Estudio controlado del uso de fumarato de quetiapina en el tratamiento de pacientes con depresión bipolar
3 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo confirmatorio del uso de fumarato de quetiapina (SEROQUEL) en el tratamiento de pacientes con depresión bipolar
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la quetiapina en comparación con el placebo en el tratamiento de un episodio depresivo mayor en pacientes con trastorno bipolar después de recibir tratamiento durante un máximo de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
530
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Overbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de la inscripción y cualquier procedimiento específico del estudio. Los pacientes que se consideren incapaces de dar su consentimiento por escrito no se inscribirán en este estudio; estado ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Más de 8 episodios de estado de ánimo en el último año de la pantalla (visita 1);
- Un trastorno actual del Eje I distinto del trastorno bipolar dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
- pacientes con hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la incidencia de la manía emergente del tratamiento en comparación con el placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1447C00135
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .