Étude contrôlée sur l'utilisation du fumarate de quétiapine dans le traitement des patients atteints de dépression bipolaire
3 janvier 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de confirmation multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'utilisation du fumarate de quétiapine (SEROQUEL) dans le traitement des patients atteints de dépression bipolaire
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la quétiapine par rapport au placebo dans le traitement d'un épisode dépressif majeur chez des patients atteints de trouble bipolaire après avoir reçu un traitement jusqu'à 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
530
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Research Site
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California
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Cerritos, California, États-Unis
- Research Site
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Garden Grove, California, États-Unis
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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Torrance, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Maitland, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Winter Park, Florida, États-Unis
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Overbrook Terrace, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Moorestown, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
- Research Site
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Staten Island, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Dayton, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
- Research Site
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Kirkland, Washington, États-Unis
- Research Site
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Seattle, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant l'inscription et toute procédure spécifique à l'étude. Les patients jugés incapables de fournir un consentement écrit ne seront pas inscrits à cette étude ; statut ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Plus de 8 épisodes d'humeur au cours de la dernière année à partir de l'écran (visite 1);
- Un trouble actuel de l'Axe I autre que le trouble bipolaire dans les 6 mois suivant le dépistage ;
- patients présentant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement entre le départ et la semaine 8 du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'incidence de la manie liée au traitement par rapport au placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2004
Première publication (Estimation)
7 juin 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1447C00135
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .