Kontrolowane badanie stosowania fumaranu kwetiapiny w leczeniu pacjentów z depresją dwubiegunową
3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Potwierdzające wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie stosowania fumaranu kwetiapiny (SEROQUEL) w leczeniu pacjentów z depresją dwubiegunową
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności kwetiapiny w porównaniu z placebo w leczeniu epizodu dużej depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową po leczeniu trwającym do 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
530
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Overbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed włączeniem do badania i wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania. Pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia pisemnej zgody nie zostaną włączeni do tego badania; stan ambulatoryjny
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 8 epizodów nastroju z ekranu w ciągu ostatniego roku (wizyta 1);
- Obecne zaburzenie osi I inne niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
- pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocenić częstość występowania manii związanej z leczeniem w porównaniu z placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1447C00135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .