Kontrollierte Studie zum Einsatz von Quetiapinfumarat bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression
3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine bestätigende multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Verwendung von Quetiapinfumarat (SEROQUEL) bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung einer depressiven Episode bei Patienten mit bipolarer Störung nach einer Behandlungsdauer von bis zu 8 Wochen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
530
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Overbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor der Einschreibung und allen studienspezifischen Verfahren. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, werden nicht in diese Studie aufgenommen; ambulanter Status
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 8 Stimmungsepisoden im letzten Jahr vom Bildschirm (Besuch 1);
- Eine aktuelle Achse-I-Störung außer einer bipolaren Störung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
- Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden nach Einschätzung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewerten Sie die Häufigkeit behandlungsbedingter Manie im Vergleich zu Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1447C00135
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