Kontrolovaná studie použití kvetiapin-fumarátu v léčbě pacientů s bipolární depresí
3. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Konfirmační multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie použití kvetiapin-fumarátu (SEROQUEL) v léčbě pacientů s bipolární depresí
Účelem této studie je stanovit účinnost kvetiapinu ve srovnání s placebem v léčbě velké depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou po léčbě po dobu až 8 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
530
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Overbrook Terrace, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před zařazením a jakýmikoli postupy specifickými pro studii. Pacienti, kteří budou považováni za neschopné poskytnout písemný souhlas, nebudou do této studie zařazeni; ambulantní stav
Kritéria vyloučení:
- Více než 8 náladových epizod za poslední rok z obrazovky (1. návštěva);
- Současná porucha osy I jiná než bipolární porucha během 6 měsíců od screeningu;
- pacienti s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy podle úsudku zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna celkového skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) od výchozího stavu k 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnoťte výskyt mánie související s léčbou ve srovnání s placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2004
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1447C00135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .