Studio controllato sull'uso di quetiapina fumarato nel trattamento di pazienti con depressione bipolare
3 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'uso di quetiapina fumarato (SEROQUEL) nel trattamento di pazienti con depressione bipolare
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della quetiapina rispetto al placebo nel trattamento di un episodio depressivo maggiore in pazienti con disturbo bipolare dopo aver ricevuto un trattamento fino a 8 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
530
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Garden Grove, California, Stati Uniti
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Torrance, California, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Maitland, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
-
Overbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
-
Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti
- Research Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima dell'arruolamento e di eventuali procedure specifiche dello studio. I pazienti ritenuti incapaci di fornire il consenso scritto non saranno arruolati in questo studio; stato ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Più di 8 episodi mood nell'ultimo anno dallo schermo (visita 1);
- Un disturbo di Asse I in corso diverso dal disturbo bipolare entro 6 mesi dallo screening;
- pazienti con risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Valutare l'incidenza della mania emergente dal trattamento rispetto al placebo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2004
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1447C00135
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .