- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00089271
17-DMAG in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors or Lymphomas
A Phase I Study Of 17-Dimethylaminoethylamino-17-Demethoxygeldanamycin, (17-DMAG) (NSC 707545) In Patients With Advanced Solid Tumors
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv
- Nodal Marginal Zone B-celle lymfom
- Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne
- Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- Tilbagevendende kappecellelymfom
- Tilbagevendende marginalzone lymfom
- Milt Marginal Zone Lymfom
- Waldenström Makroglobulinæmi
- Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik
- Anaplastisk storcellet lymfom
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Intraokulært lymfom
- Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom
- Tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
- Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- Stadie III voksen Burkitt lymfom
- Stadie III Voksen diffust storcellet lymfom
- Stadie III Voksen diffust blandet celle lymfom
- Stadium III Voksen diffust små spaltet celle lymfom
- Stadie III voksen Hodgkin lymfom
- Stadie III Voksen T-celle leukæmi/lymfom
- Trin III kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Stadie III grad 1 follikulært lymfom
- Stadie III grad 2 follikulært lymfom
- Stadie III grad 3 follikulært lymfom
- Trin III kappecellelymfom
- Stadie III Marginal Zone Lymfom
- Stadie III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
- Stadie III Lille lymfocytisk lymfom
- Stadie IV Voksen Burkitt lymfom
- Stadie IV Voksen diffust storcellet lymfom
- Stadie IV Voksen diffust blandet celle lymfom
- Stadie IV Voksen diffust små spaltet celle lymfom
- Stadie IV voksen Hodgkin lymfom
- Stadie IV Voksen T-celle leukæmi/lymfom
- Fase IV Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Fase IV Grad 1 follikulært lymfom
- Stadie IV Grad 2 follikulært lymfom
- Stadie IV Grad 3 follikulært lymfom
- Trin IV Mantelcellelymfom
- Stadie IV Marginal Zone Lymfom
- Stadie IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
- Stadie IV Lille lymfatisk lymfom
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) in patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas.
II. Determine the safety and toxicity of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this drug in these patients.
IV. Determine the recommended phase II dose of this drug for future studies.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine tumor response in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 1-2 patients receive accelerated escalating doses of 17-DMAG until at least 1 of 2 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). Cohorts are then expanded to 3-6 patients who receive escalating doses (in a standard manner) of 17-DMAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT.
Patients are followed at 4 weeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed solid tumor or lymphoma
- Metastatic or unresectable disease
- Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 12 weeks
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ normal
- Creatinine ≤ 1.25 times ULN
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
- LVEF > 40% by MUGA
- No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
- No myocardial infarction or active ischemic heart disease within the past year
- No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
- No poorly controlled angina
- No uncontrolled dysrhythmia requiring medication
- No left bundle branch block
- No history of congenital long QT syndrome
- No other significant cardiac disease
- Pulse oximetry at rest or on exercise > 88%
No symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, etc.) or any of the following are allowed:
- Pulmonary disease requiring medication
- History of dyspnea, dyspnea on exertion, or paroxysmal nocturnal dyspnea
- Patients meeting the Medicare criteria for home oxygen or are on oxygen
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
- No uncontrolled illness
- No active or ongoing infection
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG)
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No concurrent routine colony-stimulating factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Concurrent hormonal therapy allowed
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior radiation that included the heart in the field (e.g., mantle)
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent anticancer agents or therapies
- No concurrent medication that would prolong the QTc interval
- No other concurrent investigational agents
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Treatment (alvespimycin hydrochloride)
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maximum tolerated dose of alvespimycin hydrochloride
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
|
Toxicity graded using the NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
|
Recommended phase II dose (RP2D) of alvespimycin hydrochloride for future studies determined by toxicity assessments
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
|
Pharmacokinetics of alvespimycin hydrochloride in blood, urine, and tumor tissue
Tidsramme: 21 days
|
Analyzed by both non-compartmental and compartmental methods.
|
21 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tumor response assessed by tumor measurements
Tidsramme: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandra Belani, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Tumorvirusinfektioner
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi, lymfoid
- Epstein-Barr-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Leukæmi, B-celle
- Øjeneoplasmer
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Syndrom
- Leukæmi
- Hodgkins sygdom
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Mykoser
- Burkitt lymfom
- Lymfom, kappecelle
- Lymfom, B-celle, marginalzone
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, kutan
- Leukæmi, T-celle
- Leukæmi-lymfom, voksen T-celle
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Intraokulært lymfom
- Immunoblastisk lymfadenopati
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02620
- PCI-03-153
- U01CA069912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01CA099168 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000378189 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, ikke rekrutterendeMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomSpanien, Italien, Østrig
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet