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17-DMAG in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors or Lymphomas

2013年1月24日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study Of 17-Dimethylaminoethylamino-17-Demethoxygeldanamycin, (17-DMAG) (NSC 707545) In Patients With Advanced Solid Tumors

This phase I trial is studying the side effects and best dose of 17-DMAG in treating patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas. Drugs used in chemotherapy, such as 17-DMAG, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) in patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas.

II. Determine the safety and toxicity of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this drug in these patients.

IV. Determine the recommended phase II dose of this drug for future studies.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine tumor response in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 1-2 patients receive accelerated escalating doses of 17-DMAG until at least 1 of 2 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). Cohorts are then expanded to 3-6 patients who receive escalating doses (in a standard manner) of 17-DMAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT.

Patients are followed at 4 weeks.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor or lymphoma

    • Metastatic or unresectable disease
  • Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • More than 12 weeks
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ normal
  • Creatinine ≤ 1.25 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
  • LVEF > 40% by MUGA
  • No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
  • No myocardial infarction or active ischemic heart disease within the past year
  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
  • No poorly controlled angina
  • No uncontrolled dysrhythmia requiring medication
  • No left bundle branch block
  • No history of congenital long QT syndrome
  • No other significant cardiac disease
  • Pulse oximetry at rest or on exercise > 88%
  • No symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, etc.) or any of the following are allowed:

    • Pulmonary disease requiring medication
    • History of dyspnea, dyspnea on exertion, or paroxysmal nocturnal dyspnea
    • Patients meeting the Medicare criteria for home oxygen or are on oxygen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
  • No uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG)
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No concurrent routine colony-stimulating factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Concurrent hormonal therapy allowed
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiation that included the heart in the field (e.g., mantle)
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No concurrent medication that would prolong the QTc interval
  • No other concurrent investigational agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Treatment (alvespimycin hydrochloride)
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • 17-DMAG HCL
  • KOS-1022

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum tolerated dose of alvespimycin hydrochloride
時間枠:21 days
21 days
Toxicity graded using the NCI CTCAE version 3.0
時間枠:Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Recommended phase II dose (RP2D) of alvespimycin hydrochloride for future studies determined by toxicity assessments
時間枠:21 days
21 days
Pharmacokinetics of alvespimycin hydrochloride in blood, urine, and tumor tissue
時間枠:21 days
Analyzed by both non-compartmental and compartmental methods.
21 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Tumor response assessed by tumor measurements
時間枠:Up to 4 weeks
Up to 4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chandra Belani、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2004年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月24日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02620
  • PCI-03-153
  • U01CA069912 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA099168 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA062502 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000378189 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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