- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00089271
17-DMAG in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors or Lymphomas
A Phase I Study Of 17-Dimethylaminoethylamino-17-Demethoxygeldanamycin, (17-DMAG) (NSC 707545) In Patients With Advanced Solid Tumors
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- Linfoma di Burkitt adulto ricorrente
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell'adulto
- Linfoma diffuso ricorrente a piccole cellule scisse dell'adulto
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- Linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- Linfoma Mantellare Ricorrente
- Linfoma ricorrente della zona marginale
- Linfoma splenico della zona marginale
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specifico
- Linfoma anaplastico a grandi cellule
- Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- Linfoma intraoculare
- Linfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente
- Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- Linfoma non Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Micosi fungoide ricorrente/Sindrome di Sezary
- Piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio III
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio III
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate in stadio III dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio III
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio III
- Linfoma follicolare di grado 1 di stadio III
- Linfoma follicolare di grado 2 di stadio III
- Linfoma follicolare di grado 3 di stadio III
- Linfoma mantellare in stadio III
- Linfoma della zona marginale di stadio III
- Stadio III Micosi Fungoide/Sindrome di Sezary
- Linfoma linfocitico piccolo stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio IV
- Linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- Linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio IV
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto di stadio IV
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio IV
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 1
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 2
- Linfoma follicolare di stadio IV grado 3
- Linfoma mantellare in stadio IV
- Linfoma della zona marginale di stadio IV
- Stadio IV Micosi Fungoide/Sindrome di Sezary
- Linfoma linfocitico piccolo stadio IV
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) in patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas.
II. Determine the safety and toxicity of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this drug in these patients.
IV. Determine the recommended phase II dose of this drug for future studies.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine tumor response in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 1-2 patients receive accelerated escalating doses of 17-DMAG until at least 1 of 2 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). Cohorts are then expanded to 3-6 patients who receive escalating doses (in a standard manner) of 17-DMAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT.
Patients are followed at 4 weeks.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed solid tumor or lymphoma
- Metastatic or unresectable disease
- Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 12 weeks
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ normal
- Creatinine ≤ 1.25 times ULN
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
- LVEF > 40% by MUGA
- No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
- No myocardial infarction or active ischemic heart disease within the past year
- No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
- No poorly controlled angina
- No uncontrolled dysrhythmia requiring medication
- No left bundle branch block
- No history of congenital long QT syndrome
- No other significant cardiac disease
- Pulse oximetry at rest or on exercise > 88%
No symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, etc.) or any of the following are allowed:
- Pulmonary disease requiring medication
- History of dyspnea, dyspnea on exertion, or paroxysmal nocturnal dyspnea
- Patients meeting the Medicare criteria for home oxygen or are on oxygen
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
- No uncontrolled illness
- No active or ongoing infection
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG)
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No concurrent routine colony-stimulating factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Concurrent hormonal therapy allowed
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior radiation that included the heart in the field (e.g., mantle)
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent anticancer agents or therapies
- No concurrent medication that would prolong the QTc interval
- No other concurrent investigational agents
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment (alvespimycin hydrochloride)
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose of alvespimycin hydrochloride
Lasso di tempo: 21 days
|
21 days
|
|
|
Toxicity graded using the NCI CTCAE version 3.0
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
|
|
Recommended phase II dose (RP2D) of alvespimycin hydrochloride for future studies determined by toxicity assessments
Lasso di tempo: 21 days
|
21 days
|
|
|
Pharmacokinetics of alvespimycin hydrochloride in blood, urine, and tumor tissue
Lasso di tempo: 21 days
|
Analyzed by both non-compartmental and compartmental methods.
|
21 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tumor response assessed by tumor measurements
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chandra Belani, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
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- Malattia di Hodgkin
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- Linfoma di Burkitt
- Linfoma, cellule del mantello
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Leucemia, cellule T
- Leucemia-Linfoma, cellule T adulte
- Micosi fungoide
- Sindrome di Sézary
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Linfoma intraoculare
- Linfoadenopatia immunoblastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02620
- PCI-03-153
- U01CA069912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA099168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000378189 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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