Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

17-DMAG in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors or Lymphomas

24 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study Of 17-Dimethylaminoethylamino-17-Demethoxygeldanamycin, (17-DMAG) (NSC 707545) In Patients With Advanced Solid Tumors

This phase I trial is studying the side effects and best dose of 17-DMAG in treating patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas. Drugs used in chemotherapy, such as 17-DMAG, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) in patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas.

II. Determine the safety and toxicity of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this drug in these patients.

IV. Determine the recommended phase II dose of this drug for future studies.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine tumor response in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 1-2 patients receive accelerated escalating doses of 17-DMAG until at least 1 of 2 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). Cohorts are then expanded to 3-6 patients who receive escalating doses (in a standard manner) of 17-DMAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT.

Patients are followed at 4 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor or lymphoma

    • Metastatic or unresectable disease
  • Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • More than 12 weeks
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ normal
  • Creatinine ≤ 1.25 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
  • LVEF > 40% by MUGA
  • No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
  • No myocardial infarction or active ischemic heart disease within the past year
  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
  • No poorly controlled angina
  • No uncontrolled dysrhythmia requiring medication
  • No left bundle branch block
  • No history of congenital long QT syndrome
  • No other significant cardiac disease
  • Pulse oximetry at rest or on exercise > 88%
  • No symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, etc.) or any of the following are allowed:

    • Pulmonary disease requiring medication
    • History of dyspnea, dyspnea on exertion, or paroxysmal nocturnal dyspnea
    • Patients meeting the Medicare criteria for home oxygen or are on oxygen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
  • No uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG)
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No concurrent routine colony-stimulating factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Concurrent hormonal therapy allowed
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiation that included the heart in the field (e.g., mantle)
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No concurrent medication that would prolong the QTc interval
  • No other concurrent investigational agents

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (alvespimycin hydrochloride)
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
  • 17-ДМАГ гидрохлорид
  • КОС-1022

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum tolerated dose of alvespimycin hydrochloride
Временное ограничение: 21 days
21 days
Toxicity graded using the NCI CTCAE version 3.0
Временное ограничение: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Recommended phase II dose (RP2D) of alvespimycin hydrochloride for future studies determined by toxicity assessments
Временное ограничение: 21 days
21 days
Pharmacokinetics of alvespimycin hydrochloride in blood, urine, and tumor tissue
Временное ограничение: 21 days
Analyzed by both non-compartmental and compartmental methods.
21 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tumor response assessed by tumor measurements
Временное ограничение: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chandra Belani, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02620
  • PCI-03-153
  • U01CA069912 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA099168 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA062502 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000378189 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться