- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00089271
17-DMAG in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors or Lymphomas
A Phase I Study Of 17-Dimethylaminoethylamino-17-Demethoxygeldanamycin, (17-DMAG) (NSC 707545) In Patients With Advanced Solid Tumors
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- Waldenström Makroglobulinämie
- Nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch
- Anaplastisches großzelliges Lymphom
- Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- Intraokulares Lymphom
- Rezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
- Rezidivierende adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom
- Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Rezidivierende Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
- Rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Burkitt-Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Diffuses gemischtzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Diffuses kleinzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Hodgkin-Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- T-Zell-Leukämie/Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III
- Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom
- Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom
- Stadium III Grad 3 Follikuläres Lymphom
- Mantelzell-Lymphom im Stadium III
- Marginalzonen-Lymphom im Stadium III
- Stadium III Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
- Kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium III
- Burkitt-Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Diffuses gemischtzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Diffuses kleinzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Hodgkin-Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- T-Zell-Leukämie/Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Stadium IV Kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom
- Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom
- Stadium IV Grad 3 Follikuläres Lymphom
- Mantelzell-Lymphom im Stadium IV
- Marginalzonen-Lymphom im Stadium IV
- Stadium IV Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
- Kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium IV
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) in patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas.
II. Determine the safety and toxicity of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this drug in these patients.
IV. Determine the recommended phase II dose of this drug for future studies.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine tumor response in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 1-2 patients receive accelerated escalating doses of 17-DMAG until at least 1 of 2 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). Cohorts are then expanded to 3-6 patients who receive escalating doses (in a standard manner) of 17-DMAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT.
Patients are followed at 4 weeks.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed solid tumor or lymphoma
- Metastatic or unresectable disease
- Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 12 weeks
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ normal
- Creatinine ≤ 1.25 times ULN
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
- LVEF > 40% by MUGA
- No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
- No myocardial infarction or active ischemic heart disease within the past year
- No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
- No poorly controlled angina
- No uncontrolled dysrhythmia requiring medication
- No left bundle branch block
- No history of congenital long QT syndrome
- No other significant cardiac disease
- Pulse oximetry at rest or on exercise > 88%
No symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, etc.) or any of the following are allowed:
- Pulmonary disease requiring medication
- History of dyspnea, dyspnea on exertion, or paroxysmal nocturnal dyspnea
- Patients meeting the Medicare criteria for home oxygen or are on oxygen
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
- No uncontrolled illness
- No active or ongoing infection
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG)
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No concurrent routine colony-stimulating factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Concurrent hormonal therapy allowed
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior radiation that included the heart in the field (e.g., mantle)
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent anticancer agents or therapies
- No concurrent medication that would prolong the QTc interval
- No other concurrent investigational agents
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment (alvespimycin hydrochloride)
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximum tolerated dose of alvespimycin hydrochloride
Zeitfenster: 21 days
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21 days
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|
Toxicity graded using the NCI CTCAE version 3.0
Zeitfenster: Up to 4 weeks
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Up to 4 weeks
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Recommended phase II dose (RP2D) of alvespimycin hydrochloride for future studies determined by toxicity assessments
Zeitfenster: 21 days
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21 days
|
|
Pharmacokinetics of alvespimycin hydrochloride in blood, urine, and tumor tissue
Zeitfenster: 21 days
|
Analyzed by both non-compartmental and compartmental methods.
|
21 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tumor response assessed by tumor measurements
Zeitfenster: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chandra Belani, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- DNA-Virusinfektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Tumorvirusinfektionen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie, lymphatisch
- Epstein-Barr-Virus-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Leukämie, B-Zell
- Neubildungen des Auges
- Lymphadenopathie
- Lymphom
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Syndrom
- Leukämie
- Hodgkin-Krankheit
- Wiederauftreten
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Mykosen
- Burkitt-Lymphom
- Lymphom, Mantelzelle
- Lymphom, B-Zelle, Randzone
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Leukämie, T-Zell
- Leukämie-Lymphom, erwachsene T-Zelle
- Mycosis fungoides
- Sezary-Syndrom
- Lymphom, großzellig, anaplastisch
- Intraokulares Lymphom
- Immunoblastische Lymphadenopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02620
- PCI-03-153
- U01CA069912 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA099168 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA062502 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000378189 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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