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17-DMAG in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors or Lymphomas

24 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study Of 17-Dimethylaminoethylamino-17-Demethoxygeldanamycin, (17-DMAG) (NSC 707545) In Patients With Advanced Solid Tumors

This phase I trial is studying the side effects and best dose of 17-DMAG in treating patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas. Drugs used in chemotherapy, such as 17-DMAG, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) in patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas.

II. Determine the safety and toxicity of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this drug in these patients.

IV. Determine the recommended phase II dose of this drug for future studies.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine tumor response in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 1-2 patients receive accelerated escalating doses of 17-DMAG until at least 1 of 2 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). Cohorts are then expanded to 3-6 patients who receive escalating doses (in a standard manner) of 17-DMAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT.

Patients are followed at 4 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor or lymphoma

    • Metastatic or unresectable disease
  • Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • More than 12 weeks
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ normal
  • Creatinine ≤ 1.25 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
  • LVEF > 40% by MUGA
  • No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
  • No myocardial infarction or active ischemic heart disease within the past year
  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
  • No poorly controlled angina
  • No uncontrolled dysrhythmia requiring medication
  • No left bundle branch block
  • No history of congenital long QT syndrome
  • No other significant cardiac disease
  • Pulse oximetry at rest or on exercise > 88%
  • No symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, etc.) or any of the following are allowed:

    • Pulmonary disease requiring medication
    • History of dyspnea, dyspnea on exertion, or paroxysmal nocturnal dyspnea
    • Patients meeting the Medicare criteria for home oxygen or are on oxygen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
  • No uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG)
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No concurrent routine colony-stimulating factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Concurrent hormonal therapy allowed
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiation that included the heart in the field (e.g., mantle)
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No concurrent medication that would prolong the QTc interval
  • No other concurrent investigational agents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment (alvespimycin hydrochloride)
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
  • 17-DMAG HCL
  • KOS-1022

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum tolerated dose of alvespimycin hydrochloride
Délai: 21 days
21 days
Toxicity graded using the NCI CTCAE version 3.0
Délai: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Recommended phase II dose (RP2D) of alvespimycin hydrochloride for future studies determined by toxicity assessments
Délai: 21 days
21 days
Pharmacokinetics of alvespimycin hydrochloride in blood, urine, and tumor tissue
Délai: 21 days
Analyzed by both non-compartmental and compartmental methods.
21 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tumor response assessed by tumor measurements
Délai: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chandra Belani, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (Estimation)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02620
  • PCI-03-153
  • U01CA069912 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA099168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000378189 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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