Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

17-DMAG in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors or Lymphomas

24 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study Of 17-Dimethylaminoethylamino-17-Demethoxygeldanamycin, (17-DMAG) (NSC 707545) In Patients With Advanced Solid Tumors

This phase I trial is studying the side effects and best dose of 17-DMAG in treating patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas. Drugs used in chemotherapy, such as 17-DMAG, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) in patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas.

II. Determine the safety and toxicity of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this drug in these patients.

IV. Determine the recommended phase II dose of this drug for future studies.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine tumor response in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 1-2 patients receive accelerated escalating doses of 17-DMAG until at least 1 of 2 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). Cohorts are then expanded to 3-6 patients who receive escalating doses (in a standard manner) of 17-DMAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT.

Patients are followed at 4 weeks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor or lymphoma

    • Metastatic or unresectable disease
  • Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • More than 12 weeks
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ normal
  • Creatinine ≤ 1.25 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
  • LVEF > 40% by MUGA
  • No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
  • No myocardial infarction or active ischemic heart disease within the past year
  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
  • No poorly controlled angina
  • No uncontrolled dysrhythmia requiring medication
  • No left bundle branch block
  • No history of congenital long QT syndrome
  • No other significant cardiac disease
  • Pulse oximetry at rest or on exercise > 88%
  • No symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, etc.) or any of the following are allowed:

    • Pulmonary disease requiring medication
    • History of dyspnea, dyspnea on exertion, or paroxysmal nocturnal dyspnea
    • Patients meeting the Medicare criteria for home oxygen or are on oxygen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
  • No uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG)
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No concurrent routine colony-stimulating factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Concurrent hormonal therapy allowed
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiation that included the heart in the field (e.g., mantle)
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No concurrent medication that would prolong the QTc interval
  • No other concurrent investigational agents

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment (alvespimycin hydrochloride)
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
  • 17-DMAG HCL
  • KOS-1022

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum tolerated dose of alvespimycin hydrochloride
Tidsram: 21 days
21 days
Toxicity graded using the NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Recommended phase II dose (RP2D) of alvespimycin hydrochloride for future studies determined by toxicity assessments
Tidsram: 21 days
21 days
Pharmacokinetics of alvespimycin hydrochloride in blood, urine, and tumor tissue
Tidsram: 21 days
Analyzed by both non-compartmental and compartmental methods.
21 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumor response assessed by tumor measurements
Tidsram: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chandra Belani, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

3
Prenumerera