Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

17-DMAG in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors or Lymphomas

2013. január 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study Of 17-Dimethylaminoethylamino-17-Demethoxygeldanamycin, (17-DMAG) (NSC 707545) In Patients With Advanced Solid Tumors

This phase I trial is studying the side effects and best dose of 17-DMAG in treating patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas. Drugs used in chemotherapy, such as 17-DMAG, work in different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) in patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas.

II. Determine the safety and toxicity of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this drug in these patients.

IV. Determine the recommended phase II dose of this drug for future studies.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine tumor response in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 1-2 patients receive accelerated escalating doses of 17-DMAG until at least 1 of 2 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). Cohorts are then expanded to 3-6 patients who receive escalating doses (in a standard manner) of 17-DMAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT.

Patients are followed at 4 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor or lymphoma

    • Metastatic or unresectable disease
  • Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • More than 12 weeks
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ normal
  • Creatinine ≤ 1.25 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
  • LVEF > 40% by MUGA
  • No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
  • No myocardial infarction or active ischemic heart disease within the past year
  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
  • No poorly controlled angina
  • No uncontrolled dysrhythmia requiring medication
  • No left bundle branch block
  • No history of congenital long QT syndrome
  • No other significant cardiac disease
  • Pulse oximetry at rest or on exercise > 88%
  • No symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, etc.) or any of the following are allowed:

    • Pulmonary disease requiring medication
    • History of dyspnea, dyspnea on exertion, or paroxysmal nocturnal dyspnea
    • Patients meeting the Medicare criteria for home oxygen or are on oxygen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
  • No uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG)
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No concurrent routine colony-stimulating factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • Concurrent hormonal therapy allowed
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiation that included the heart in the field (e.g., mantle)
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent anticancer agents or therapies
  • No concurrent medication that would prolong the QTc interval
  • No other concurrent investigational agents

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment (alvespimycin hydrochloride)
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
  • 17-DMAG HCL
  • KOS-1022

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum tolerated dose of alvespimycin hydrochloride
Időkeret: 21 days
21 days
Toxicity graded using the NCI CTCAE version 3.0
Időkeret: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Recommended phase II dose (RP2D) of alvespimycin hydrochloride for future studies determined by toxicity assessments
Időkeret: 21 days
21 days
Pharmacokinetics of alvespimycin hydrochloride in blood, urine, and tumor tissue
Időkeret: 21 days
Analyzed by both non-compartmental and compartmental methods.
21 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tumor response assessed by tumor measurements
Időkeret: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chandra Belani, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02620
  • PCI-03-153
  • U01CA069912 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA099168 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA062502 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000378189 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

3
Iratkozz fel