- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00089271
17-DMAG in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumors or Lymphomas
A Phase I Study Of 17-Dimethylaminoethylamino-17-Demethoxygeldanamycin, (17-DMAG) (NSC 707545) In Patients With Advanced Solid Tumors
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma
- Solmun marginaalialueen B-solulymfooma
- Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Toistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma
- Toistuva vaippasolulymfooma
- Toistuva marginaalialueen lymfooma
- Pernan marginaalialueen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- Anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Silmänsisäinen lymfooma
- Toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- Toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Toistuva Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
- Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- III vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- Vaiheen III aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- Vaihe III aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- Vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma
- Vaihe III aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- Vaihe III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- Vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- Vaiheen III vaippasolulymfooma
- Vaiheen III marginaalialueen lymfooma
- Vaihe III Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vaihe III pieni lymfosyyttinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi sekasolulymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma
- Vaihe IV aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- IV vaiheen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- IV vaiheen 1. asteen follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen 2. asteen follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen 3. asteen follikulaarinen lymfooma
- IV vaiheen vaippasolulymfooma
- IV vaiheen marginaalialueen lymfooma
- Vaihe IV Mycosis Fungoides / Sezary-oireyhtymä
- Vaihe IV pieni lymfosyyttinen lymfooma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) in patients with metastatic or unresectable solid tumors or lymphomas.
II. Determine the safety and toxicity of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of this drug in these patients.
IV. Determine the recommended phase II dose of this drug for future studies.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine tumor response in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 1-2 patients receive accelerated escalating doses of 17-DMAG until at least 1 of 2 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). Cohorts are then expanded to 3-6 patients who receive escalating doses (in a standard manner) of 17-DMAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT.
Patients are followed at 4 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed solid tumor or lymphoma
- Metastatic or unresectable disease
- Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 12 weeks
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
- ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ normal
- Creatinine ≤ 1.25 times ULN
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
- LVEF > 40% by MUGA
- No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
- No myocardial infarction or active ischemic heart disease within the past year
- No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
- No poorly controlled angina
- No uncontrolled dysrhythmia requiring medication
- No left bundle branch block
- No history of congenital long QT syndrome
- No other significant cardiac disease
- Pulse oximetry at rest or on exercise > 88%
No symptomatic pulmonary disease (e.g., chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, etc.) or any of the following are allowed:
- Pulmonary disease requiring medication
- History of dyspnea, dyspnea on exertion, or paroxysmal nocturnal dyspnea
- Patients meeting the Medicare criteria for home oxygen or are on oxygen
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective double barrier contraception 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
- No uncontrolled illness
- No active or ongoing infection
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG)
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No concurrent routine colony-stimulating factors (e.g., filgrastim [G-CSF] or sargramostim [GM-CSF])
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Concurrent hormonal therapy allowed
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior radiation that included the heart in the field (e.g., mantle)
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent anticancer agents or therapies
- No concurrent medication that would prolong the QTc interval
- No other concurrent investigational agents
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment (alvespimycin hydrochloride)
Patients receive 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) IV over 1-6 hours on days 1-3 or 1-5.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum tolerated dose of alvespimycin hydrochloride
Aikaikkuna: 21 days
|
21 days
|
|
|
Toxicity graded using the NCI CTCAE version 3.0
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
|
|
Recommended phase II dose (RP2D) of alvespimycin hydrochloride for future studies determined by toxicity assessments
Aikaikkuna: 21 days
|
21 days
|
|
|
Pharmacokinetics of alvespimycin hydrochloride in blood, urine, and tumor tissue
Aikaikkuna: 21 days
|
Analyzed by both non-compartmental and compartmental methods.
|
21 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tumor response assessed by tumor measurements
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Up to 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chandra Belani, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- DNA-virusinfektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Kasvainvirusinfektiot
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia, imusolmukkeet
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Leukemia, B-solu
- Silmän kasvaimet
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Oireyhtymä
- Leukemia
- Hodgkinin tauti
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Mykoosit
- Burkittin lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, iho
- Leukemia, T-solu
- Leukemia-lymfooma, aikuisten T-solu
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Silmänsisäinen lymfooma
- Immunoblastinen lymfadenopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02620
- PCI-03-153
- U01CA069912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA099168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA062502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000378189 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .