Depsipeptid (Romidepsin) til behandling af patienter med tilbagevendende ovarieepitel- eller peritonealhulekræft
18. marts 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase II-studie af enkeltstof-depsipeptid (FK228) i tilbagevendende, platinfølsomt adenokarcinom i æggestokken eller bughinden
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt depsipeptid (romidepsin) virker ved behandling af patienter med tilbagevendende ovarieepitel- eller peritonealhulekræft.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom depsipeptid (romidepsin), virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Depsipeptid (romidepsin) kan også stoppe væksten af ovarieepitel- eller peritonealhulekræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At estimere responsraten for tilbagevendende, platinfølsomt adenokarcinom i æggestokkene eller peritoneal til depsipeptid (romidepsin).
II. For at bestemme toksiciteten af depsipeptid i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter får depsipeptid (romidepsin) intravenøst (IV) over 4 timer på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges op i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekræftet primær ovarieepitel- eller peritonealhulekræft
- Histologisk bekræftelse af tilbagevendende sygdom er ikke påkrævet
- Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker (herunder palpation, almindelig røntgen, computertomografi [CT]-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
Opnået et fuldstændigt respons efter indledende forudgående platinholdig (cisplatin eller carboplatin) kemoterapi (f.eks. konventionel dosisbehandling, højdosisterapi, konsolideringsterapi eller forlænget behandling efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering)
- Patienter, der ikke har fået paclitaxel eller docetaxel som indledende behandling, kan få en anden kur indeholdende disse lægemidler
- Ingen forudgående kemoterapi for vedvarende eller tilbagevendende sygdom, inklusive genbehandling med det oprindelige regime
- Platinfølsom sygdom, defineret som at have et behandlingsfrit interval uden tegn på progressiv sygdom i > 6 men < 12 måneder efter afslutning af et platinbaseret regime
- Ingen kendte hjernemetastaser
- Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
- Mere end 6 måneder
- Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Bilirubin normalt
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
- Ingen ukontrollerede rytmeforstyrrelser
- Ingen dårligt kontrolleret angina
- Ingen historie med alvorlig ventrikulær arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, ≥ 3 slag i træk)
- QTc-interval < 500 msek
- Ingen anden væsentlig hjertesygdom
- Kalium normalt
- Magnesium normalt
- Ingen ukontrolleret elektrolytabnormitet (hypokalæmi og hypomagnesæmi)
- Ingen igangværende eller aktiv infektion, der kræver antibiotika
- Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemiddel
- Ingen neuropati ≥ grad 2
- Ingen anden ukontrolleret sygdom
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen tidligere monoklonale antistoffer, cytokiner eller signaltransduktionshæmmere for tilbagevendende sygdom
- Ingen samtidig biologisk behandling
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) for den primære malignitet
- Ingen tidligere FR901228 (depsipeptid)
- Ingen anden samtidig kemoterapi
- Mere end 4 uger siden tidligere hormonbehandling for den primære malignitet
- Samtidig østrogenerstatningsterapi tilladt
- Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
- Ingen samtidig strålebehandling
- Kom sig efter al tidligere behandling
- Mere end 4 uger siden tidligere ikke-cytotoksisk behandling for den primære malignitet
- Ingen anden tidligere ikke-cytotoksisk behandling for tilbagevendende sygdom
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
- Ingen andre samtidige lægemidler kendt for at have histon-deacetylaseinhibitoraktivitet (f.eks. valproinsyre)
- Ingen samtidige stoffer, der forårsager QTc-forlængelse
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen andre samtidige anticancermidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (single-agent depsipeptide)
Patienter får depsipeptid (romidepsin) IV over 4 timer på dag 1, 8 og 15.
Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
|
Estimeret som andel af patienter med fuldstændig eller delvis reduktion i tumorbyrde.
|
Op til 5 år
|
|
Toksicitet vurderet af CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Fra første behandling til datoen for progression, vurderet op til 5 år
|
Fra første behandling til datoen for progression, vurderet op til 5 år
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra første behandling til død eller sidste kontaktdato, vurderet op til 5 år
|
Fra første behandling til død eller sidste kontaktdato, vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Miller, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2004
Først opslået (Skøn)
9. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Abdominale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Tilbagevenden
- Peritoneale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Romidepsin
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-01036
- U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CCCWFU 83403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .