Depsipeptidi (romidepsiini) hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarja- tai vatsaontelosyöpä
maanantai 18. maaliskuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus yksittäisestä depsipeptidistä (FK228) toistuvassa, platinaherkässä munasarjan tai vatsakalvon adenokarsinoomassa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin depsipeptidi (romidepsiini) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva munasarjan epiteeli- tai vatsaontelosyöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten depsipeptidi (romidepsiini), toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Depsipeptidi (romidepsiini) voi myös pysäyttää munasarjojen epiteelisyövän tai vatsaontelon syövän kasvun pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen ja estämällä niiden kasvuun tarvittavia entsyymejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida toistuvan, platinaherkän munasarjan tai vatsakalvon adenokarsinooman vastenopeus depsipeptidiin (romidepsiini).
II. Depsipeptidin toksisuuden määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat depsipeptidiä (romidepsiiniä) suonensisäisesti (IV) 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen munasarjan epiteelin tai vatsaontelon syöpä
- Toistuvan taudin histologista vahvistusta ei vaadita
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) TAI ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella
Saavutti täydellisen vasteen aiemman platinaa sisältävän (sisplatiinin tai karboplatiinin) solunsalpaajahoidon jälkeen (esim. tavanomaisen annoksen hoito, suuriannoksinen hoito, konsolidointihoito tai pidennetty hoito kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen)
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet paklitakselia tai dosetakselia alkuhoitona, voivat saada toisen hoito-ohjelman, joka sisältää näitä lääkkeitä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa jatkuvan tai toistuvan taudin hoitoon, mukaan lukien uusintahoito alkuperäisellä hoito-ohjelmalla
- Platinaherkkä sairaus, joka määritellään hoitovapaaksi ajanjaksoksi, jossa ei ole merkkejä etenevästä taudista yli 6 mutta < 12 kuukauden ajan platinapohjaisen hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Suorituskyky - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
- Yli 6 kuukautta
- Valkosolut (WBC) ≥ 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
- Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
- Ei huonosti hallittua anginaa
- Ei aiemmin ollut vakavaa kammiorytmihäiriötä (esim. kammiotakykardia tai kammiovärinä, ≥ 3 lyöntiä peräkkäin)
- QTc-väli < 500 ms
- Ei muita merkittäviä sydänsairauksia
- Normaali kalium
- Normaali magnesium
- Ei hallitsemattomia elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia ja hypomagnesemia)
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota, joka vaatii antibiootteja
- Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä
- Ei neuropatiaa ≥ asteen 2
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempia monoklonaalisia vasta-aineita, sytokiinejä tai signaalinsiirron estäjiä uusiutuviin sairauksiin
- Ei samanaikaista biologista hoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) primaarisen pahanlaatuisuuden vuoksi
- Ei aikaisempaa FR901228:aa (depsipeptidi)
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Yli 4 viikkoa aiemmasta primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen hormonihoidosta
- Samanaikainen estrogeenikorvaushoito sallittu
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Yli 4 viikkoa aiemmasta ei-sytotoksisesta hoidosta primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Ei muuta aiempaa ei-sytotoksista hoitoa uusiutuvien sairauksien hoitoon
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia lääkkeitä, joilla tiedetään olevan histonideasetylaasi-inhibiittorivaikutusta (esim. valproiinihappo)
- Ei samanaikaisia aineita, jotka aiheuttavat QTc-ajan pidentymistä
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (yksittäinen depsipeptidi)
Potilaat saavat depsipeptidiä (romidepsiini) IV 4 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioitu niiden potilaiden osuutena, joilla kasvainkuorma on vähentynyt kokonaan tai osittain.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Myrkyllisyys CTCAE:n versiolla 3.0 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta etenemispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Ensimmäisestä hoidosta etenemispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Ensimmäisestä hoidosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Miller, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Toistuminen
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Romidepsin
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01036
- U10CA081851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCCWFU 83403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .