Depsipeptid (romidepsin) při léčbě pacientů s recidivující rakovinou ovariálního epitelu nebo peritoneální dutiny

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární karcinom ovariálního epitelu nebo peritoneální dutiny

  • Histologické potvrzení recidivujícího onemocnění není vyžadováno
• Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami (včetně palpace, prostého rentgenu, počítačové tomografie [CT] nebo zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]) NEBO ≥ 10 mm spirálním CT vyšetřením

• Dosažení úplné odpovědi po počátečním předchozím chemoterapeutickém režimu obsahujícím platinu (cisplatina nebo karboplatina) (např. léčba konvenčními dávkami, léčba vysokými dávkami, konsolidační léčba nebo prodloužená léčba po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření)

  • Pacienti, kteří nedostávali paklitaxel nebo docetaxel jako počáteční léčbu, mohou dostávat druhý režim obsahující tyto léky
  • Žádná předchozí chemoterapie pro perzistující nebo recidivující onemocnění, včetně přeléčení původním režimem
• Onemocnění citlivé na platinu, definované jako období bez léčby bez známek progrese onemocnění po dobu > 6, ale < 12 měsíců po dokončení režimu na bázi platiny
• Žádné známé mozkové metastázy
• Stav výkonnosti - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
• Více než 6 měsíců
• Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubin v normě
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN)
• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
• Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Žádný infarkt myokardu za poslední rok
• Žádné nekontrolované dysrytmie
• Žádná špatně kontrolovaná angina pectoris
• Žádná anamnéza závažné ventrikulární arytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace komor, ≥ 3 tepy za sebou)
• QTc interval < 500 msec
• Žádné jiné významné srdeční onemocnění
• Draslík normální
• Hořčík normální
• Žádné nekontrolované abnormality elektrolytů (hypokalémie a hypomagnezémie)
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce vyžadující antibiotika
• Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léčivo
• Žádná neuropatie ≥ 2. stupně
• Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
• Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádné předchozí monoklonální protilátky, cytokiny nebo inhibitory přenosu signálu pro recidivující onemocnění
• Žádná souběžná biologická léčba
• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) pro primární malignitu
• Bez předchozího FR901228 (depsipeptid)
• Žádná další souběžná chemoterapie
• Více než 4 týdny od předchozí hormonální léčby primární malignity
• Povolena souběžná estrogenová substituční terapie
• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
• Žádná souběžná radioterapie
• Zotaveno ze všech předchozích terapií
• Více než 4 týdny od předchozí necytotoxické léčby primární malignity
• Žádná jiná předchozí necytotoxická terapie pro recidivující onemocnění
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádné další souběžné léky, o kterých je známo, že mají aktivitu inhibitoru histondeacetylázy (např. kyselina valproová)
• Žádné souběžné léky, které způsobují prodloužení QTc
• Žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádné další souběžné protirakovinné látky