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Depsipeptid (Romidepsin) bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Ovarialepithel- oder Peritonealhöhlenkrebs

18. März 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Einzelwirkstoff Depsipeptid (FK228) bei rezidivierendem, platinsensitivem Adenokarzinom des Eierstocks oder Peritoneums

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Depsipeptid (Romidepsin) bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialepithel- oder Bauchhöhlenkrebs wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Depsipeptid (Romidepsin), wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Depsipeptid (Romidepsin) kann auch das Wachstum von Ovarialepithel- oder Bauchhöhlenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die für sein Wachstum notwendigen Enzyme blockiert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung der Ansprechrate von rezidivierendem, platinsensitivem Adenokarzinom des Ovarial- oder Peritonealkarzinoms auf Depsipeptid (Romidepsin).

II. Bestimmung der Toxizität von Depsipeptid bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Depsipeptid (Romidepsin) intravenös (i.v.) über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter primärer Eierstockepithel- oder Bauchhöhlenkrebs

    • Histologischer Nachweis eines Rezidivs nicht erforderlich
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 unidimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch konventionelle Techniken (einschließlich Palpation, Röntgen, Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan

  • Vollständiges Ansprechen nach anfänglicher vorheriger platinhaltiger (Cisplatin oder Carboplatin) Chemotherapie (z. B. konventionelle Dosistherapie, Hochdosistherapie, Konsolidierungstherapie oder verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung)

    • Patienten, die Paclitaxel oder Docetaxel nicht als Initialtherapie erhalten haben, können eine zweite Behandlung mit diesen Arzneimitteln erhalten
    • Keine vorherige Chemotherapie bei persistierender oder rezidivierender Erkrankung, einschließlich erneuter Behandlung mit dem ursprünglichen Regime
  • Platinsensitive Erkrankung, definiert als behandlungsfreies Intervall ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung für > 6, aber < 12 Monate nach Abschluss einer platinbasierten Behandlung
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mehr als 6 Monate
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine unkontrollierten Rhythmusstörungen
  • Keine schlecht kontrollierte Angina
  • Keine schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte (z. B. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, ≥ 3 Schläge hintereinander)
  • QTc-Intervall < 500 ms
  • Keine andere signifikante Herzerkrankung
  • Kalium normal
  • Magnesium normal
  • Keine unkontrollierte Elektrolytanomalie (Hypokaliämie und Hypomagnesiämie)
  • Keine laufende oder aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmedikament zurückzuführen sind
  • Keine Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherigen monoklonalen Antikörper, Zytokine oder Signaltransduktionshemmer für rezidivierende Erkrankungen
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) für die primäre Malignität
  • Kein vorheriges FR901228 (Depsipeptid)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie für die primäre Malignität
  • Gleichzeitige Östrogenersatztherapie erlaubt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger nichtzytotoxischer Therapie der primären Malignität
  • Keine andere vorherige nicht zytotoxische Therapie für rezidivierende Erkrankungen
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Histon-Deacetylase-Hemmer-Aktivität haben (z. B. Valproinsäure)
  • Keine gleichzeitigen Wirkstoffe, die eine QTc-Verlängerung verursachen
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Einzelmittel Depsipeptid)
Die Patienten erhalten Depsipeptid (Romidepsin) i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Romidepsin
Andere Namen:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Geschätzt als Anteil der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Reduktion der Tumorlast.
Bis zu 5 Jahre
Toxizität gemäß CTCAE-Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Von der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Tod oder dem letzten Kontaktdatum, bewertet bis zu 5 Jahren
Von der ersten Behandlung bis zum Tod oder dem letzten Kontaktdatum, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Miller, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01036
  • U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCCWFU 83403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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