Depsipéptido (romidepsina) en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o de cavidad peritoneal recidivante

Criterios de inclusión:

• Cáncer epitelial primario de ovario o de cavidad peritoneal confirmado histológica o citológicamente

  • No se requiere confirmación histológica de enfermedad recurrente
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales (incluyendo palpación, radiografía simple, tomografía computarizada [CT] o resonancia magnética [MRI]) O ≥ 10 mm por CT espiral

• Logró una respuesta completa después de un régimen de quimioterapia inicial anterior que contenía platino (cisplatino o carboplatino) (p. ej., terapia de dosis convencional, terapia de dosis alta, terapia de consolidación o terapia prolongada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica)

  • Los pacientes que no hayan recibido paclitaxel o docetaxel como terapia inicial pueden recibir un segundo régimen que contenga estos medicamentos.
  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad persistente o recurrente, incluido el retratamiento con el régimen original
• Enfermedad sensible al platino, definida como tener un intervalo sin tratamiento sin evidencia de enfermedad progresiva durante > 6 pero < 12 meses después de completar un régimen basado en platino
• Sin metástasis cerebrales conocidas
• Estado funcional - Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Estado funcional - Karnofsky 60-100%
• Más de 6 meses
• Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Bilirrubina normal
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
• Ningún infarto de miocardio en el último año
• Sin arritmias descontroladas
• Sin angina mal controlada
• Sin antecedentes de arritmia ventricular grave (por ejemplo, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, ≥ 3 latidos seguidos)
• Intervalo QTc < 500 ms
• Ninguna otra enfermedad cardiaca significativa
• Potasio normal
• Magnesio normales
• Sin anomalías electrolíticas no controladas (hipopotasemia e hipomagnesemia)
• Sin infección en curso o activa que requiera antibióticos
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al fármaco del estudio
• Sin neuropatía ≥ grado 2
• Ninguna otra enfermedad no controlada
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin anticuerpos monoclonales previos, citocinas o inhibidores de la transducción de señales para la enfermedad recurrente
• Sin terapia biológica concurrente
• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) para la neoplasia maligna primaria
• Sin FR901228 anterior (depsipéptido)
• Ninguna otra quimioterapia concurrente
• Más de 4 semanas desde la terapia hormonal previa para la neoplasia maligna primaria
• Se permite la terapia de reemplazo de estrógeno concurrente
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa a > 25% de la médula ósea
• Sin radioterapia concurrente
• Recuperado de toda la terapia previa
• Más de 4 semanas desde la terapia no citotóxica previa para la neoplasia maligna primaria
• Ningún otro tratamiento no citotóxico previo para la enfermedad recurrente
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• No se sabe que otros medicamentos concurrentes tengan actividad inhibidora de la histona desacetilasa (p. ej., ácido valproico)
• No hay agentes concurrentes que provoquen la prolongación del intervalo QTc
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ningún otro agente anticancerígeno concurrente