Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depsipeptyd (romidepsyna) w leczeniu pacjentek z nawracającym rakiem nabłonka jajnika lub jamy otrzewnej

18 marca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II pojedynczego czynnika depsipeptydu (FK228) w nawracającym, wrażliwym na platynę gruczolakoraku jajnika lub otrzewnej

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze depsipeptyd (romidepsyna) działa w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem nabłonka jajnika lub jamy otrzewnej. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak depsipeptyd (romidepsyna), działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Depsipeptyd (romidepsyna) może również hamować wzrost raka nabłonka jajnika lub jamy otrzewnej poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza i blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka odpowiedzi na depsipeptyd (romidepsynę) w przypadku nawracającego, wrażliwego na platynę gruczolakoraka jajnika lub otrzewnej.

II. Określenie toksyczności depsipeptydu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują depsipeptyd (romidepsynę) dożylnie (IV) przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny rak nabłonka jajnika lub jamy otrzewnej

    • Histologiczne potwierdzenie nawrotu choroby nie jest wymagane
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm konwencjonalnymi technikami (w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową [CT] lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Osiągnięto całkowitą odpowiedź po uprzednim początkowym schemacie chemioterapii zawierającym platynę (cisplatyna lub karboplatyna) (np. terapia konwencjonalnymi dawkami, terapia dużymi dawkami, terapia konsolidująca lub przedłużona terapia po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej)

    • Pacjenci, którzy nie otrzymywali paklitakselu lub docetakselu jako terapii początkowej, mogą otrzymać drugi schemat zawierający te leki
    • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku uporczywej lub nawracającej choroby, w tym ponownego leczenia pierwotnym schematem
  • Choroba platynowrażliwa, zdefiniowana jako przerwa w leczeniu bez oznak progresji choroby przez > 6, ale < 12 miesięcy po zakończeniu schematu leczenia opartego na platynie
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Ponad 6 miesięcy
  • Białe krwinki (WBC) ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak niekontrolowanych arytmii
  • Brak źle kontrolowanej anginy
  • Brak historii poważnych komorowych zaburzeń rytmu (np. częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, ≥ 3 uderzenia z rzędu)
  • Odstęp QTc < 500 ms
  • Brak innych istotnych chorób serca
  • Potas w normie
  • Magnez w normie
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń elektrolitowych (hipokaliemia i hipomagnezemia)
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego leku
  • Brak neuropatii ≥ stopnia 2
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszych przeciwciał monoklonalnych, cytokin lub inhibitorów transdukcji sygnału dla nawrotu choroby
  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) z powodu pierwotnego nowotworu
  • Brak wcześniejszego FR901228 (depsipeptyd)
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej pierwotnego nowotworu
  • Dozwolona jest równoczesna estrogenowa terapia zastępcza
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej niecytotoksycznej terapii pierwotnego nowotworu
  • Żadna inna wcześniejsza niecytotoksyczna terapia nawracającej choroby
  • Nie stosować skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadne inne jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że mają działanie inhibitora deacetylazy histonowej (np. kwas walproinowy)
  • Brak równoczesnych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (depsipeptyd jednoskładnikowy)
Pacjenci otrzymują depsipeptyd (romidepsynę) IV przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: romidepsyna
Inne nazwy:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowany jako odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym zmniejszeniem masy guza.
Do 5 lat
Toksyczność według oceny CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do daty wystąpienia progresji ocenia się do 5 lat
Od pierwszego leczenia do daty wystąpienia progresji ocenia się do 5 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do śmierci lub ostatniej daty kontaktu, oceniane do 5 lat
Od pierwszego leczenia do śmierci lub ostatniej daty kontaktu, oceniane do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Miller, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01036
  • U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCCWFU 83403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj