Depsipeptide (Romidepsin) nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o della cavità peritoneale ricorrente

Criterio di inclusione:

• Tumore primitivo dell'epitelio ovarico o della cavità peritoneale confermato istologicamente o citologicamente

  • Conferma istologica della malattia ricorrente non richiesta
• Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm mediante tecniche convenzionali (incluse palpazione, radiografia normale, tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) O ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale

• Ottenuta una risposta completa dopo un precedente regime chemioterapico contenente platino (cisplatino o carboplatino) (ad es. terapia a dosi convenzionali, terapia ad alte dosi, terapia di consolidamento o terapia estesa dopo valutazione chirurgica o non chirurgica)

  • I pazienti che non hanno ricevuto paclitaxel o docetaxel come terapia iniziale possono ricevere un secondo regime contenente questi farmaci
  • Nessuna chemioterapia precedente per malattia persistente o ricorrente, incluso il ritrattamento con il regime originale
• Malattia sensibile al platino, definita come un intervallo libero da trattamento senza evidenza di malattia progressiva per > 6 ma < 12 mesi dopo il completamento di un regime a base di platino
• Non sono note metastasi cerebrali
• Performance status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
• Più di 6 mesi
• Globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubina normale
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
• Nessuna aritmia incontrollata
• Nessuna angina mal controllata
• Nessuna storia di grave aritmia ventricolare (ad esempio, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare, ≥ 3 battiti consecutivi)
• Intervallo QTc < 500 msec
• Nessun'altra malattia cardiaca significativa
• Potassio normale
• Magnesio normale
• Nessuna anomalia elettrolitica incontrollata (ipokaliemia e ipomagnesemia)
• Nessuna infezione in atto o attiva che richieda antibiotici
• Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco in studio
• Nessuna neuropatia ≥ grado 2
• Nessun'altra malattia incontrollata
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun precedente anticorpo monoclonale, citochine o inibitori della trasduzione del segnale per malattia ricorrente
• Nessuna terapia biologica concomitante
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) per il tumore maligno primario
• Nessun precedente FR901228 (depsipeptide)
• Nessun'altra chemioterapia concomitante
• Più di 4 settimane dalla precedente terapia ormonale per il tumore maligno primario
• Terapia sostitutiva concomitante con estrogeni consentita
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
• Nessuna radioterapia concomitante
• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• Più di 4 settimane dalla precedente terapia non citotossica per il tumore maligno primario
• Nessun'altra precedente terapia non citotossica per malattia ricorrente
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Nessun altro farmaco concomitante noto per avere attività di inibitore dell'istone deacetilasi (ad es. Acido valproico)
• Nessun agente concomitante che causa il prolungamento dell'intervallo QTc
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun altro agente antitumorale concomitante