Depsipeptídeo (Romidepsina) no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial Ovariano Recorrente ou da Cavidade Peritoneal

Critério de inclusão:

• Câncer primário de ovário epitelial ou de cavidade peritoneal confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Confirmação histológica de doença recorrente não necessária
• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais (incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]) OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

• Obteve uma resposta completa após regime inicial de quimioterapia contendo platina (cisplatina ou carboplatina) anterior (por exemplo, terapia de dose convencional, terapia de alta dose, terapia de consolidação ou terapia estendida após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica)

  • Pacientes que não receberam paclitaxel ou docetaxel como terapia inicial podem receber um segundo esquema contendo esses medicamentos
  • Sem quimioterapia anterior para doença persistente ou recorrente, incluindo novo tratamento com o esquema original
• Doença sensível à platina, definida como tendo um intervalo sem tratamento sem evidência de doença progressiva por > 6, mas < 12 meses após a conclusão de um regime à base de platina
• Sem metástases cerebrais conhecidas
• Status de desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
• Mais de 6 meses
• Glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Bilirrubina normal
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
• Nenhum infarto do miocárdio no último ano
• Sem arritmias descontroladas
• Sem angina mal controlada
• Sem história de arritmia ventricular grave (por exemplo, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, ≥ 3 batimentos seguidos)
• Intervalo QTc < 500 ms
• Nenhuma outra doença cardíaca significativa
• Potássio normal
• magnésio normal
• Nenhuma anormalidade eletrolítica descontrolada (hipocalemia e hipomagnesemia)
• Nenhuma infecção ativa ou em curso que requeira antibióticos
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao medicamento em estudo
• Sem neuropatia ≥ grau 2
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem anticorpos monoclonais anteriores, citocinas ou inibidores de transdução de sinal para doença recorrente
• Sem terapia biológica concomitante
• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) para malignidade primária
• Nenhum FR901228 anterior (depsipeptídeo)
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante
• Mais de 4 semanas desde a terapia hormonal anterior para a malignidade primária
• Terapia de reposição de estrogênio concomitante permitida
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia prévia para > 25% da medula óssea
• Sem radioterapia concomitante
• Recuperado de todas as terapias anteriores
• Mais de 4 semanas desde a terapia não citotóxica anterior para a malignidade primária
• Nenhuma outra terapia não citotóxica anterior para doença recorrente
• Nenhuma terapia anti-retroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhum outro medicamento concomitante conhecido por ter atividade inibidora da histona desacetilase (por exemplo, ácido valpróico)
• Nenhum agente concomitante que cause prolongamento do intervalo QTc
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante