Undersøgelse for at sammenligne initiale doseringsparametre for Zemplar hos patienter med kronisk nyresygdom i stadium V i hæmodialyse
23. september 2007 opdateret af: Abbott
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt multicenter-studie til sammenligning af initiale doseringsparametre for Zemplar hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom i stadium V i hæmodialyse
At vise non-inferioritet i forekomsten af forhøjet calcium-fosfor-produkt mellem to behandlingsgrupper: 1) en gruppe med en startdosis baseret på baseline PTH (baseline iPTH/80) og 2) en gruppe med en startdosis baseret på krop vægt (0,04 mcg/kg).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Blue Cross Clinic
-
Athens, Grækenland, 11528
- Evgenidio Clinic
-
Athens, Grækenland
- Regional General Hospital of Athens "Korgialeneio-Benakeio"
-
Dragana, Grækenland, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis
-
Ioannina, Grækenland, 450 01
- Regional General Hospital of Ioannina "Hatzikosta"
-
Ioannina, Grækenland, 455 00
- General University Hospital Ioannina
-
Nikea, Piraeus 18454,, Grækenland
- General Hospital of Nikea "Agios Panteleimon"
-
Thessaloniki, Grækenland
- General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
-
Thessaloniki, Grækenland
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateion"
-
Thessaloniki, Grækenland
- General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
-
-
Athens
-
Ambelokipi, Athens, Grækenland, 11526
- Errikos Dynan Hospital
-
Holargos, Athens, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens, "G.Gennimatas"
-
Marousi, Athens, Grækenland, 15126
- General Hospital of Attica "Sismanoglio"
-
Marousi, Athens, Grækenland, 152 00
- "Hygeia" Diagnosis and Therapy Center
-
Melissia, Athens, Grækenland, 15127
- General Hospital of Melissia "Amalia Fleming"
-
Voula, Athens, Grækenland, 16673
- General Hospital of Voula Askilpieion
-
-
Crete
-
Voutes, Heraklion, Crete, Grækenland
- General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloniki
-
Exohi, Thessaloniki, Grækenland, 570 10
- General Hospital Thessaloniki "Papanikolaou"
-
-
Veria
-
Papagou Area, Veria, Grækenland
- General Hospital of Veria
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie V kronisk nyresygdom
- Patienter i hæmodialyse, der kræver behandling for sekundær hyperparathyroidisme med D-vitaminbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Incidensrate af mindst to på hinanden følgende calcium-fosfor-produktniveauer større end 65.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluer antallet af dage for at opnå den første af 2 på hinanden følgende > eller = 30 % fald fra baseline i PTH
|
|
Incidensraten for hypercalcæmi
|
|
Incidensraten for hyperfosfatæmi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jin Tian, M.D., Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2004
Først opslået (Skøn)
13. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2007
Sidst verificeret
1. september 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M01-367
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .