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Studie zum Vergleich der anfänglichen Dosierungsparameter von Zemplar bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V

23. September 2007 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde multizentrische Studie zum Vergleich der anfänglichen Dosierungsparameter von Zemplar bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Hämodialyse

Um die Nichtunterlegenheit der Inzidenzraten eines erhöhten Kalzium-Phosphor-Produkts zwischen zwei Behandlungsgruppen zu zeigen: 1) eine Gruppe mit einer Anfangsdosis basierend auf dem Basis-PTH (Basis-iPTH/80) und 2) eine Gruppe mit einer Anfangsdosis basierend auf dem Körper Gewicht (0,04 µg/kg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Blue Cross Clinic
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Evgenidio Clinic
      • Athens, Griechenland
        • Regional General Hospital of Athens "Korgialeneio-Benakeio"
      • Dragana, Griechenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Ioannina, Griechenland, 450 01
        • Regional General Hospital of Ioannina "Hatzikosta"
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • General University Hospital Ioannina
      • Nikea, Piraeus 18454,, Griechenland
        • General Hospital of Nikea "Agios Panteleimon"
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateion"
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
    • Athens
      • Ambelokipi, Athens, Griechenland, 11526
        • Errikos Dynan Hospital
      • Holargos, Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens, "G.Gennimatas"
      • Marousi, Athens, Griechenland, 15126
        • General Hospital of Attica "Sismanoglio"
      • Marousi, Athens, Griechenland, 152 00
        • "Hygeia" Diagnosis and Therapy Center
      • Melissia, Athens, Griechenland, 15127
        • General Hospital of Melissia "Amalia Fleming"
      • Voula, Athens, Griechenland, 16673
        • General Hospital of Voula Askilpieion
    • Crete
      • Voutes, Heraklion, Crete, Griechenland
        • General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • General Hospital Thessaloniki "Papanikolaou"
    • Veria
      • Papagou Area, Veria, Griechenland
        • General Hospital of Veria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium V
  • Hämodialysepatienten, die eine Behandlung ihres sekundären Hyperparathyreoidismus mit einer Vitamin-D-Therapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenzrate von mindestens zwei aufeinanderfolgenden Calcium-Phosphor-Produktwerten über 65.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Anzahl der Tage, um den ersten von zwei aufeinanderfolgenden PTH-Rückgängen um > oder = 30 % gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen
Die Inzidenzrate für Hyperkalzämie
Die Inzidenzrate für Hyperphosphatämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Jin Tian, M.D., Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01-367

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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