Studio per confrontare i parametri di dosaggio iniziale di Zemplar in soggetti con malattia renale cronica in stadio V in emodialisi
23 settembre 2007 aggiornato da: Abbott
Uno studio multicentrico randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per confrontare i parametri del dosaggio iniziale di Zemplar nei soggetti con malattia renale cronica in stadio V in emodialisi
Per mostrare la non inferiorità nei tassi di incidenza del prodotto calcio-fosforo elevato tra due gruppi di trattamento: 1) un gruppo con una dose iniziale basata sul PTH basale (basale iPTH/80) e 2) un gruppo con una dose iniziale basata sul corpo peso (0,04 mcg/kg).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11528
- Blue Cross Clinic
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Athens, Grecia, 11528
- Evgenidio Clinic
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Athens, Grecia
- Regional General Hospital of Athens "Korgialeneio-Benakeio"
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Dragana, Grecia, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis
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Ioannina, Grecia, 450 01
- Regional General Hospital of Ioannina "Hatzikosta"
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Ioannina, Grecia, 455 00
- General University Hospital Ioannina
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Nikea, Piraeus 18454,, Grecia
- General Hospital of Nikea "Agios Panteleimon"
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Thessaloniki, Grecia
- General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
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Thessaloniki, Grecia
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateion"
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Thessaloniki, Grecia
- General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
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Athens
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Ambelokipi, Athens, Grecia, 11526
- Errikos Dynan Hospital
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Holargos, Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens, "G.Gennimatas"
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Marousi, Athens, Grecia, 15126
- General Hospital of Attica "Sismanoglio"
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Marousi, Athens, Grecia, 152 00
- "Hygeia" Diagnosis and Therapy Center
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Melissia, Athens, Grecia, 15127
- General Hospital of Melissia "Amalia Fleming"
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Voula, Athens, Grecia, 16673
- General Hospital of Voula Askilpieion
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Crete
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Voutes, Heraklion, Crete, Grecia
- General Hospital of Heraklion
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Thessaloniki
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Exohi, Thessaloniki, Grecia, 570 10
- General Hospital Thessaloniki "Papanikolaou"
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Veria
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Papagou Area, Veria, Grecia
- General Hospital of Veria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica di stadio V
- Pazienti in emodialisi che richiedono un trattamento per iperparatiroidismo secondario con terapia con vitamina D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di incidenza di almeno due livelli consecutivi di prodotto calcio-fosforo superiore a 65.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare il numero di giorni per raggiungere la prima di 2 diminuzioni consecutive > o = 30% rispetto al basale del PTH
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Il tasso di incidenza dell'ipercalcemia
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Il tasso di incidenza dell'iperfosfatemia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jin Tian, M.D., Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M01-367
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