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Estudio para comparar los parámetros de dosificación inicial de Zemplar en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio V en hemodiálisis

23 de septiembre de 2007 actualizado por: Abbott

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo, doble ciego para comparar los parámetros de dosificación inicial de Zemplar en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio V en hemodiálisis

Para mostrar la no inferioridad en las tasas de incidencia del producto calcio-fósforo elevado entre dos grupos de tratamiento: 1) un grupo que tiene una dosis inicial basada en la PTH basal (PTHi basal/80) y 2) un grupo que tiene una dosis inicial basada en el cuerpo peso (0,04 mcg/kg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Blue Cross Clinic
      • Athens, Grecia, 11528
        • Evgenidio Clinic
      • Athens, Grecia
        • Regional General Hospital of Athens "Korgialeneio-Benakeio"
      • Dragana, Grecia, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Ioannina, Grecia, 450 01
        • Regional General Hospital of Ioannina "Hatzikosta"
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • General University Hospital Ioannina
      • Nikea, Piraeus 18454,, Grecia
        • General Hospital of Nikea "Agios Panteleimon"
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateion"
      • Thessaloniki, Grecia
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
    • Athens
      • Ambelokipi, Athens, Grecia, 11526
        • Errikos Dynan Hospital
      • Holargos, Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens, "G.Gennimatas"
      • Marousi, Athens, Grecia, 15126
        • General Hospital of Attica "Sismanoglio"
      • Marousi, Athens, Grecia, 152 00
        • "Hygeia" Diagnosis and Therapy Center
      • Melissia, Athens, Grecia, 15127
        • General Hospital of Melissia "Amalia Fleming"
      • Voula, Athens, Grecia, 16673
        • General Hospital of Voula Askilpieion
    • Crete
      • Voutes, Heraklion, Crete, Grecia
        • General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • General Hospital Thessaloniki "Papanikolaou"
    • Veria
      • Papagou Area, Veria, Grecia
        • General Hospital of Veria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal crónica en estadio V
  • Pacientes en Hemodiálisis que requieren tratamiento por hiperparatiroidismo secundario con terapia de vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de incidencia de al menos dos niveles consecutivos de producto calcio-fósforo superiores a 65.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el número de días para lograr la primera de 2 disminuciones consecutivas > o = 30 % desde el inicio en PTH
La tasa de incidencia de la hipercalcemia
La tasa de incidencia de la hiperfosfatemia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Jin Tian, M.D., Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M01-367

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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