Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání parametrů počátečního dávkování přípravku Zemplar u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu V na hemodialýze

23. září 2007 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie k porovnání parametrů počátečního dávkování přípravku Zemplar u subjektů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu V na hemodialýze

Ukázat non-inferioritu v míře výskytu zvýšeného vápníku a fosforu mezi dvěma léčebnými skupinami: 1) skupina s počáteční dávkou založenou na výchozím PTH (základní hodnota iPTH/80) a 2) skupina s počáteční dávkou založenou na těle hmotnost (0,04 mcg/kg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Blue Cross Clinic
      • Athens, Řecko, 11528
        • Evgenidio Clinic
      • Athens, Řecko
        • Regional General Hospital of Athens "Korgialeneio-Benakeio"
      • Dragana, Řecko, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Ioannina, Řecko, 450 01
        • Regional General Hospital of Ioannina "Hatzikosta"
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • General University Hospital Ioannina
      • Nikea, Piraeus 18454,, Řecko
        • General Hospital of Nikea "Agios Panteleimon"
      • Thessaloniki, Řecko
        • General Hospital of Thessaloniki "Ahepa"
      • Thessaloniki, Řecko
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateion"
      • Thessaloniki, Řecko
        • General Hospital of Thessaloniki "Papageorgiou"
    • Athens
      • Ambelokipi, Athens, Řecko, 11526
        • Errikos Dynan Hospital
      • Holargos, Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens, "G.Gennimatas"
      • Marousi, Athens, Řecko, 15126
        • General Hospital of Attica "Sismanoglio"
      • Marousi, Athens, Řecko, 152 00
        • "Hygeia" Diagnosis and Therapy Center
      • Melissia, Athens, Řecko, 15127
        • General Hospital of Melissia "Amalia Fleming"
      • Voula, Athens, Řecko, 16673
        • General Hospital of Voula Askilpieion
    • Crete
      • Voutes, Heraklion, Crete, Řecko
        • General Hospital of Heraklion
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • General Hospital Thessaloniki "Papanikolaou"
    • Veria
      • Papagou Area, Veria, Řecko
        • General Hospital of Veria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V. stádium chronického onemocnění ledvin
  • Pacienti na hemodialýze vyžadující léčbu sekundární hyperparatyreózy terapií vitaminem D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra výskytu alespoň dvou po sobě jdoucích hladin vápníku a fosforu vyšší než 65.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte počet dní k dosažení prvního ze 2 po sobě jdoucích > nebo = 30% snížení od výchozí hodnoty v PTH
Míra výskytu hyperkalcémie
Míra výskytu hyperfosfatemie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jin Tian, M.D., Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M01-367

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zemplár

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit