- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00092781
En undersøgelse af MK0663 og et godkendt lægemiddel til behandling af slidgigt (0663-077)(FULDFØRT)
4. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En 26-ugers, randomiseret, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret, parallel-gruppe, dobbeltblind, 2-delt undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Etoricoxib 30 mg versus Celecoxib 200 mg hos patienter med slidgigt (undersøgelse 2)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af et forsøgslægemiddel og et godkendt lægemiddel til behandling af slidgigt i knæ og hofte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingens varighed er 26 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i knæ eller hofte som kræver behandling med medicin til smertelindring
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Slidgigt i knæ og hofte vurderet ved WOMAC VA 3.0 smerte- og fysiske funktionsunderskalaer, Patient/Investigator vurderinger af sygdom og respons på terapi over 12 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vedligeholdelse af klinisk effekt vurderet ved WOMAC-underskalaer og patientvurderinger over en 26-ugers behandling. For at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten over en 12-ugers og 6-måneders behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bingham CO 3rd, Sebba AI, Rubin BR, Ruoff GE, Kremer J, Bird S, Smugar SS, Fitzgerald BJ, O'Brien K, Tershakovec AM. Efficacy and safety of etoricoxib 30 mg and celecoxib 200 mg in the treatment of osteoarthritis in two identically designed, randomized, placebo-controlled, non-inferiority studies. Rheumatology (Oxford). 2007 Mar;46(3):496-507. doi: 10.1093/rheumatology/kel296. Epub 2006 Aug 27.
- Bingham CO 3rd, Bird SR, Smugar SS, Xu X, Tershakovec AM. Responder analysis and correlation of outcome measures: pooled results from two identical studies comparing etoricoxib, celecoxib, and placebo in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Nov;16(11):1289-93. doi: 10.1016/j.joca.2008.04.009. Epub 2008 Jun 2.
- Bingham CO 3rd, Smugar SS, Wang H, Tershakovec AM. Early response to COX-2 inhibitors as a predictor of overall response in osteoarthritis: pooled results from two identical trials comparing etoricoxib, celecoxib and placebo. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1122-7. doi: 10.1093/rheumatology/kep184. Epub 2009 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2004
Først opslået (Skøn)
28. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Celecoxib
- Etoricoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 0663-077
- 2004_058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MK0663, etoricoxib
-
Organon and CoAfsluttetAkut smerte efter total abdominal hysterektomi
-
Organon and CoAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLC; Rush University Medical Center; HELIOS Kliniken...AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Slidgigt, HofteTyskland
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoTrukket tilbage
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet