Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemiddel i behandling af primær dysmenoré (0663-064)

4. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse af etoricoxib 120 mg til behandling af primær dysmenoré

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den smertelindrende effekt og sikkerhed af et forsøgslægemiddel hos kvinder med moderat til svær primær dysmenoré (smertefuld menstruation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre, der lider af smertefuld menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der tager medicin, der ikke er tilladt i undersøgelsen (såsom smertestillende medicin, antidepressiva, beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller p-piller).
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller inden for 6 uger efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
etoricoxib
Medicin: etoricoxib (MK0663)
To etoricoxib 60 mg tabletter og en naproxen natrium 550 mg placebotablet, enkeltdosis, efter indtræden af ​​moderat til svær smerte på grund af primær dysmenoré
Andre navne:
  • MK0663
Placebo komparator: 2
Placebo til at matche etoricoxib
Medicin: Komparator: placebo (uspecificeret)
To etoricoxib 60 mg placebotabletter og en naproxennatrium 550 mg placebotablet, enkeltdosis, efter debut af moderat til svær smerte på grund af primær dysmenoré
Aktiv komparator: 3
naproxen natrium
Medicin: Komparator: naproxennatrium
To etoricoxib 60 mg placebotabletter og en naproxennatrium 550 mg tablet, enkeltdosis, efter debut af moderat til svær smerte på grund af primær dysmenoré
Andre navne:
  • naproxen natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet analgetisk effekt målt ved den totale smertelindringsscore over 8 timer efter dosis (TOPAR8), summen af ​​smerteintensitetsforskel over 8 timer efter dosis (SPID8) og patientens globale evaluering 8 og 24 timer efter dosis sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 8 timer efter dosis og 8 og 24 timer efter dosis, efter debut af moderat til svær smerte på grund af primær dysmenoré for hver af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser
Op til 8 timer efter dosis og 8 og 24 timer efter dosis, efter debut af moderat til svær smerte på grund af primær dysmenoré for hver af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser
Tid til indtræden, toppunkt og varighed af den smertestillende effekt sammenlignet med placebo
Tidsramme: til 24 timer efter debut af moderat til svær smerte på grund af primær dysmenoré for hver af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser
til 24 timer efter debut af moderat til svær smerte på grund af primær dysmenoré for hver af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet analgetisk effekt, tid til indtræden, toppunkt og varighed af smertestillende effekt sammenlignet med naproxennatrium
Tidsramme: Op til 24 timer efter debut af moderat til svær smerte på grund af primær dysmenoré for hver af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser
Op til 24 timer efter debut af moderat til svær smerte på grund af primær dysmenoré for hver af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser
Samlet analgetisk effekt, tid til indtræden, toppunkt og varighed af smertestillende effekt af naproxennatrium sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 24 timer efter debut af moderat til svær smerte på grund af primær dysmenoré for hver af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser
Op til 24 timer efter debut af moderat til svær smerte på grund af primær dysmenoré for hver af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser
Sikkerhed og tolerabilitet af etoricoxib vurderet ud fra antallet af patienter med kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Fra randomisering til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2004

Først opslået (Skøn)

28. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0663-064
  • MK0663-064
  • 2004_053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med etoricoxib (MK0663)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner