Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK0663/Etoricoxib for post-abdominal hysterektomi kirurgi (0663-097)(AFFYLDET)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg til undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​MK0663/Etoricoxib til behandling af smerter efter abdominal hysterektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​etoricoxib sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​postoperative smerter forbundet med total abdominal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre med generelt godt helbred, som er planlagt til at få foretaget en total hysterektomi, og som er villige til at begrænse alkoholforbruget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er allergisk over for undersøgelseslægemidlet, andre cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere/nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), ibuprofen, morfin eller oxycodon eller har overfølsomhed over for aspirin eller andre NSAID'er
  • Patienten har ukontrolleret højt blodtryk
  • Patienten har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år
  • Patienten har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Patienten ammer
  • Patienten har et aktivt sår eller inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etoricoxib 120 mg
etoricoxib (MK0663) 120 mg (2 60 mg tabletter) og 1 placebotablet én gang dagligt på dag 1-5. Samlet behandling er 5 dage.
Medicin: etoricoxib (MK0663) 120 mg
120 mg etoricoxib (MK0663) i i alt 5 dage
Andre navne:
  • Arcoxia
Eksperimentel: Etoricoxib 90 mg
etoricoxib (MK0663) 90 mg tablet og 2 placebotabletter én gang dagligt på dag 1-5. Samlet behandling er 5 dage.
Medicin: etoricoxib (MK0663) 90 mg
90 mg etoricoxib (MK0663) i i alt 5 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo - 3 tabletter en gang dagligt
Medicin: Komparator: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt på dag 1-5. Samlet behandling er 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet i hvile over dag 1 til 3
Tidsramme: Tre dage
Smerteintensitet i hvile blev målt på en 0- til 10-punkts skala: 0=ingen smerte, til 10=smerte så slem som du kan forestille dig.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig samlet daglig dosis af morfin over dag 1 til 3
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Gennemsnitlig fremkaldt smerte ved at sidde over dag 1 til 3
Tidsramme: Tre dage
Fremkaldte smerter ved at sidde blev målt på en 0- til 10-skala: 0 = ingen smerte, til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2008

Først opslået (Skøn)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0663-097
  • 2008_578

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med etoricoxib (MK0663) 120 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner