Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af det kirurgiske inflammatoriske respons af Etoricoxib

10. december 2020 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Modulering af den kirurgiske inflammatoriske respons af Etoricoxib: Perifer versus central

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at oralt administreret etoricoxib (COX-2) modulerer prostaglandin- og cytokinsyntesen i centralnervesystemet (CNS) og i periferien hos kirurgiske patienter og dermed reducerer smerte og lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie udført i mandlige og kvindelige voksne patienter, der gennemgår elektiv primær enkelt hoftearthroplastik. I del 1 af undersøgelsen vil 12 patienter blive indskrevet i undersøgelsen og vil blive administreret 120 mg Etoricoxib eller placebo oralt på dag ét efter operationen. Resultaterne fra del 1 skal hjælpe med at justere prøveudtagningstidspunkter (for blod, cerebrospinalvæske og hoftedrænvæske) om nødvendigt. I del 2 af undersøgelsen vil 40 patienter blive indskrevet og bør modtage 120 mg etoricoxib eller placebo to timer før og 24 timer efter operationen.

Primære endepunkter vil være de inflammatoriske mediatorer på perifert og centralt niveau. Efter kirurgisk manipulation forventer vi øgede mediatorer på begge sider. Det vil blive undersøgt, om medicinen kan reducere mediatorerne sammenlignet med placebo, og om effekten er relateret til farmakokinetiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13125
        • Helios Klinikum Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der gennemgår elektiv primær enkelt hofteprotese
  • Person diagnosticeret med slidgigt/artrose
  • Forsøgspersonen har ikke taget non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 af deres terminale halveringstid før indskrivning
  • Emne, der er i stand til at forstå og samarbejde med undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Nylig større traume eller systemisk infektion (inden for 3 måneder)
  • Brug af kortikosteroidmedicin eller kroniske opioider (inden for 3 måneder)
  • Enhver anden tilstand, der sandsynligvis vil påvirke prostaglandin- og cytokinniveauer
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i etoricoxib og/eller placebotabletter
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >140 mm Hg og diastolisk tryk >90 mm Hg i hvile efter to gentagne målinger
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA II-IV)
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Etableret iskæmisk hjertesygdom (herunder patienter, der for nylig har gennemgået en koronar bypassoperation eller angioplastik)
  • Patienter med enhver form eller sværhedsgrad af levercirrhose eller kolestase eller forhøjede leverfunktionsenzymer (ALT eller AST 3 gange) som tegn på klinisk signifikant leverfejl (svarer til enhver Child-Pugh-score ≥5)
  • Patienter, der har udviklet tegn på astma, akut rhinitis, næsepolypper, angioneurotisk ødem eller nældefeber efter administration af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Graviditet og amning
  • Patienter med aktive mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet
  • Ethvert neurologisk syndrom eller enhver anden tilstand, der fører til kontraindikation til spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A, 1
Undersøgelse del 1 (n = 8)
Medicin: Etoricoxib 60 mg
filmovertrukken tablet 60 mg (oralt), 120 mg (= 2 tabletter a 60 mg) én gang dagligt, på dag ét efter operationen
Andre navne:
  • Arcoxia 60 mg
  • MK0663
Medicin: Etoricoxib 60 mg
filmovertrukket tablet (oralt), 120 mg (= 2 tabletter a 60 mg) én gang dagligt, to timer før og 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Arcoxia 60 mg
  • MK0663
Placebo komparator: A, 2
Undersøgelse del 1 (n = 4)
Medicin: Placebo for Etoricoxib 60 mg
filmovertrukken tablet (oralt), to tabletter én gang dagligt på dag ét efter operationen
Andre navne:
  • Matchende placebo
Medicin: Placebo for Etoricoxib 60 mg
filmovertrukket tablet (oralt), 2 tabletter én gang dagligt, to timer før og 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Matchende placebo
Eksperimentel: B, 1
Undersøgelse del 2 (n = 20)
Medicin: Etoricoxib 60 mg
filmovertrukken tablet 60 mg (oralt), 120 mg (= 2 tabletter a 60 mg) én gang dagligt, på dag ét efter operationen
Andre navne:
  • Arcoxia 60 mg
  • MK0663
Medicin: Etoricoxib 60 mg
filmovertrukket tablet (oralt), 120 mg (= 2 tabletter a 60 mg) én gang dagligt, to timer før og 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Arcoxia 60 mg
  • MK0663
Placebo komparator: B, 2
Undersøgelse del 2 (n = 20)
Medicin: Placebo for Etoricoxib 60 mg
filmovertrukken tablet (oralt), to tabletter én gang dagligt på dag ét efter operationen
Andre navne:
  • Matchende placebo
Medicin: Placebo for Etoricoxib 60 mg
filmovertrukket tablet (oralt), 2 tabletter én gang dagligt, to timer før og 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At teste hypotesen om, at oralt administreret etoricoxib (COX-2-hæmmer) modulerer prostaglandin- og cytokinsyntesen i centralnervesystemet (CNS) og i periferien hos kirurgiske patienter.
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering (studie del 1) og inden for 48 timer efter dosering (undersøgelse del 2)
inden for 24 timer efter dosering (studie del 1) og inden for 48 timer efter dosering (undersøgelse del 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme CSF (cerebrospinalvæske), plasma og vævsfarmakokinetik af oralt administreret etoricoxib.
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosering (undersøgelse del 1) og inden for 48 timer efter dosering (undersøgelse del 2)
inden for 24 timer efter dosering (undersøgelse del 1) og inden for 48 timer efter dosering (undersøgelse del 2)
At korrelere prostaglandin- og cytokinresponset til kliniske udfaldsparametre efter hoftearthroplastik.
Tidsramme: inden for 4 dage efter dosering (undersøgelse del 1 og 2)
inden for 4 dage efter dosering (undersøgelse del 1 og 2)
At vurdere sikkerheden (via kliniske laboratorietests og bivirkninger) af en enkelt dosis på 120 mg Etoricoxib i én dag (del 1) eller i to dage (del 2) og placebo.
Tidsramme: inden for 4 dage efter dosering (undersøgelse del 1 og 2)
inden for 4 dage efter dosering (undersøgelse del 1 og 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Rush University Medical Center
HELIOS Kliniken GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Kay Brune, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg
  • Ledende efterforsker: Josef Zacher, MD, PhD, Helios Klinikum Berlin-Buch
  • Ledende efterforsker: Martin Fromm, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg
  • Ledende efterforsker: Asokumar Buvanendran, MD, Rush University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02B2005
  • EudraCT No.: 2005-003854-80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Etoricoxib 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner