Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Vildagliptin i kombination med pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Mange mennesker med type 2-diabetes kan ikke opretholde målblodsukkerniveauet, når de tager et enkelt oralt lægemiddel. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​vildagliptin, et ikke-godkendt lægemiddel, til at sænke det overordnede blodsukkerniveau, når det tilsættes pioglitazon hos personer med type 2-diabetes, som ikke har målblodsukkerniveauer med enten pioglitazon eller rosiglitazon alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterierne for blodsukker skal være opfyldt
  • Har tidligere reageret, som defineret af protokollen, på behandling med pioglitazon eller rosiglitazon
  • Body mass index (BMI) i området 22-45

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Graviditet eller amning
  • Bevis på alvorlige kardiovaskulære komplikationer
  • Bevis på alvorlige diabetiske komplikationer
  • Laboratorieværdiabnormiteter som defineret af protokollen
  • Kendt følsomhed over for pioglitazon
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd
Vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd i 24 uger
Medicin: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg tabletter
Andre navne:
  • Galvus
  • LAF237
Medicin: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
EKSPERIMENTEL: Vildagliptin 50 mg bid + pioglitazon 45 mg qd
Vildagliptin 50 mg to gange dagligt + pioglitazon 45 mg qd i 24 uger
Medicin: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg tabletter
Andre navne:
  • Galvus
  • LAF237
Medicin: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
PLACEBO_COMPARATOR: Vildagliptin placebo + pioglitazon 45 mg qd
Vildagliptin placebo + pioglitazon 45 mg qd i 24 uger
Medicin: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
Medicin: Placebo
Vildagliptin matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 24 uger
Patienter med endepunkt HbA1c <7 % efter 24 uger
Patienter med reduktion i HbA1c >/= til 0,7 % efter 24 uger
Bivirkningsprofil efter 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger for patienter med høj baseline HbA1c vs lav baseline HbA1c

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2004

Først opslået (SKØN)

22. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A2304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner