- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00099853
Wirksamkeit und Sicherheit von Vildagliptin in Kombination mit Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Viele Menschen mit Typ-2-Diabetes können den angestrebten Blutzuckerspiegel nicht halten, wenn sie ein einzelnes orales Medikament einnehmen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin, einem nicht zugelassenen Medikament, bei der Senkung des Gesamtblutzuckerspiegels in Kombination mit Pioglitazon bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die weder mit Pioglitazon noch mit Rosiglitazon allein den Zielblutzuckerspiegel erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
362
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutzuckerkriterien müssen erfüllt sein
- Hat zuvor, wie im Protokoll definiert, auf eine Behandlung mit Pioglitazon oder Rosiglitazon angesprochen
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 22-45
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hinweise auf schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen
- Hinweise auf schwerwiegende diabetische Komplikationen
- Anomalien der Laborwerte wie im Protokoll definiert
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Pioglitazon
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vildagliptin 50 mg qd + Pioglitazon 45 mg qd
Vildagliptin 50 mg qd + Pioglitazon 45 mg qd für 24 Wochen
|
Vildagliptin 50 mg Tabletten
Andere Namen:
Pioglitazon 45 mg qd
|
EXPERIMENTAL: Vildagliptin 50 mg 2-mal täglich + Pioglitazon 45 mg qd
Vildagliptin 50 mg 2-mal täglich + Pioglitazon 45 mg qd für 24 Wochen
|
Vildagliptin 50 mg Tabletten
Andere Namen:
Pioglitazon 45 mg qd
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vildagliptin Placebo + Pioglitazon 45 mg qd
Vildagliptin Placebo + Pioglitazon 45 mg qd für 24 Wochen
|
Pioglitazon 45 mg qd
Vildagliptin passendes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
|
Patienten mit Endpunkt HbA1c < 7 % nach 24 Wochen
|
Patienten mit Senkung des HbA1c >/= auf 0,7 % nach 24 Wochen
|
Nebenwirkungsprofil nach 24-wöchiger Behandlung
|
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen für Patienten mit hohem HbA1c-Ausgangswert im Vergleich zu niedrigem HbA1c-Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2004
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Protease-Inhibitoren
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- Wildagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLAF237A2304
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