Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiinin teho ja turvallisuus yhdessä pioglitatsonin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monet tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset eivät pysty ylläpitämään verensokeritavoitetta, kun he ottavat yhtä suun kautta otettavaa lääkettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vildagliptiinin, ei-hyväksyttävän lääkkeen, turvallisuutta ja tehokkuutta veren yleisen glukoositason alentamisessa, kun se lisätään pioglitatsoniin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät saavuttaneet tavoitearvoa pioglitatsonilla tai rosiglitatsonilla yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verensokerin kriteerit on täytettävä
  • Aikaisemmin reagoinut pioglitatsoni- tai rosiglitatsonihoitoon protokollan mukaisesti
  • Painoindeksi (BMI) välillä 22-45

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet vakavista kardiovaskulaarisista komplikaatioista
  • Todisteet vakavista diabeteksen komplikaatioista
  • Laboratorioarvojen poikkeavuudet protokollan mukaisesti
  • Tunnettu herkkyys pioglitatsonille
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vildagliptiini 50 mg qd + pioglitatsoni 45 mg qd
Vildagliptiini 50 mg qd + pioglitatsoni 45 mg qd 24 viikon ajan
Lääke: Vildagliptiini
Vildagliptiini 50 mg tabletit
Muut nimet:
  • Galvus
  • LAF237
Lääke: pioglitatsoni
pioglitatsoni 45 mg qd
KOKEELLISTA: Vildagliptiini 50 mg kahdesti + pioglitatsoni 45 mg qd
Vildagliptiini 50 mg kahdesti + pioglitatsoni 45 mg qd 24 viikon ajan
Lääke: Vildagliptiini
Vildagliptiini 50 mg tabletit
Muut nimet:
  • Galvus
  • LAF237
Lääke: pioglitatsoni
pioglitatsoni 45 mg qd
PLACEBO_COMPARATOR: Vildagliptiini lumelääke + pioglitatsoni 45 mg qd
Vildagliptiini lumelääke + pioglitatsoni 45 mg qd 24 viikon ajan
Lääke: pioglitatsoni
pioglitatsoni 45 mg qd
Lääke: Plasebo
Vildagliptiini vastaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla
Potilaat, joiden päätetapahtuma HbA1c <7 % 24 viikon jälkeen
Potilaat, joiden HbA1c on laskenut >/= 0,7 %:iin 24 viikon jälkeen
Haittavaikutusprofiili 24 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta HbA1c-arvossa 24 viikon kohdalla potilailla, joilla on korkea lähtötilan HbA1c vs. matala lähtötaso HbA1c

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A2304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa