Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wiele osób z cukrzycą typu 2 nie może utrzymać docelowego poziomu glukozy we krwi podczas przyjmowania pojedynczego leku doustnego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny, niezatwierdzonego leku, w obniżaniu ogólnego poziomu glukozy we krwi po dodaniu do pioglitazonu u osób z cukrzycą typu 2, które nie osiągnęły docelowego poziomu glukozy we krwi w przypadku stosowania samego pioglitazonu lub rozyglitazonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria dotyczące poziomu glukozy we krwi muszą być spełnione
  • Wcześniej odpowiedział, zgodnie z protokołem, na leczenie pioglitazonem lub rozyglitazonem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 22-45

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża lub laktacja
  • Dowody poważnych powikłań sercowo-naczyniowych
  • Dowody poważnych powikłań cukrzycowych
  • Odchylenia wartości laboratoryjnych zgodnie z protokołem
  • Znana wrażliwość na pioglitazon
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wildagliptyna 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd
Wildagliptyna 50 mg raz dziennie + pioglitazon 45 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Wildagliptyna
Wildagliptyna 50 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Galvus
  • LAF237
Lek: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
EKSPERYMENTALNY: Wildagliptyna 50 mg 2 razy dziennie + pioglitazon 45 mg 1xd
Wildagliptyna 50 mg dwa razy dziennie + pioglitazon 45 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Wildagliptyna
Wildagliptyna 50 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Galvus
  • LAF237
Lek: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
PLACEBO_COMPARATOR: Wildagliptyna placebo + pioglitazon 45 mg qd
Wildagliptyna placebo + pioglitazon 45 mg raz na dobę przez 24 tygodnie
Lek: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
Lek: Placebo
Wildagliptyna pasująca do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 24 tygodniach
Pacjenci z punktem końcowym HbA1c <7% po 24 tygodniach
Pacjenci ze zmniejszeniem HbA1c >/= do 0,7% po 24 tygodniach
Profil zdarzeń niepożądanych po 24 tygodniach leczenia
Zmiana HbA1c od wartości początkowej po 24 tygodniach u pacjentów z wysoką wyjściową HbA1c w porównaniu z niską wyjściową HbA1c

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A2304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj