Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança da Vildagliptina em Combinação com Pioglitazona em Pacientes com Diabetes Tipo 2

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Muitas pessoas com diabetes tipo 2 não conseguem manter os níveis alvo de glicose no sangue ao tomar um único medicamento oral. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da vildagliptina, um medicamento não aprovado, na redução dos níveis gerais de glicose no sangue quando adicionado à pioglitazona em pessoas com diabetes tipo 2 que não atingiram os níveis alvo de glicose no sangue com pioglitazona ou rosiglitazona isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

362

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de glicemia devem ser atendidos
  • Respondeu anteriormente, conforme definido pelo protocolo, ao tratamento com pioglitazona ou rosiglitazona
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 22-45

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Gravidez ou lactação
  • Evidência de complicações cardiovasculares graves
  • Evidência de complicações diabéticas graves
  • Anormalidades nos valores laboratoriais conforme definido pelo protocolo
  • Sensibilidade conhecida à pioglitazona
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vildagliptina 50 mg qd + pioglitazona 45 mg qd
Vildagliptina 50 mg qd + pioglitazona 45 mg qd por 24 semanas
Medicamento: Vildagliptina
Vildagliptina 50 mg comprimidos
Outros nomes:
  • Galvus
  • LAF237
Medicamento: pioglitazona
pioglitazona 45 mg qd
EXPERIMENTAL: Vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia + pioglitazona 45 mg qd
Vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia + pioglitazona 45 mg qd por 24 semanas
Medicamento: Vildagliptina
Vildagliptina 50 mg comprimidos
Outros nomes:
  • Galvus
  • LAF237
Medicamento: pioglitazona
pioglitazona 45 mg qd
PLACEBO_COMPARATOR: Vildagliptina placebo + pioglitazona 45 mg qd
Vildagliptina placebo + pioglitazona 45 mg qd por 24 semanas
Medicamento: pioglitazona
pioglitazona 45 mg qd
Medicamento: Placebo
Vildagliptina placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração da linha de base na HbA1c após 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 24 semanas
Pacientes com endpoint HbA1c <7% após 24 semanas
Pacientes com redução na HbA1c >/= para 0,7% após 24 semanas
Perfil de eventos adversos após 24 semanas de tratamento
Alteração da linha de base na HbA1c em 24 semanas para pacientes com HbA1c de linha de base alta versus HbA1c de linha de base baixa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237A2304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever