Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vildagliptin hatásossága és biztonságossága pioglitazonnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Sok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember nem tudja fenntartani a vércukorszint célértékét egyetlen orális gyógyszer bevételekor. Ennek a vizsgálatnak a célja a vildagliptin – egy nem jóváhagyott gyógyszer – biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a teljes vércukorszint csökkentésében, ha pioglitazonhoz adják 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, sem a pioglitazon, sem a roziglitazon önmagában adott vércukorszintnél nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

362

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vércukorszint kritériumainak teljesülniük kell
  • Korábban a protokollban meghatározottak szerint reagált a pioglitazon- vagy roziglitazon-kezelésre
  • Testtömegindex (BMI) a 22-45 tartományban

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos szív- és érrendszeri szövődmények bizonyítéka
  • Súlyos diabéteszes szövődmények bizonyítéka
  • Laboratóriumi értékek eltérései a protokollban meghatározottak szerint
  • Ismert érzékenység pioglitazonnal szemben
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd
Vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd 24 héten keresztül
Drog: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg tabletta
Más nevek:
  • Galvus
  • LAF237
Drog: pioglitazon
pioglitazon 45 mg naponta
KÍSÉRLETI: Vildagliptin 50 mg bid + pioglitazon 45 mg qd
Vildagliptin napi kétszer 50 mg + pioglitazon 45 mg naponta 24 héten keresztül
Drog: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg tabletta
Más nevek:
  • Galvus
  • LAF237
Drog: pioglitazon
pioglitazon 45 mg naponta
PLACEBO_COMPARATOR: Vildagliptin placebo + pioglitazon 45 mg qd
Vildagliptin placebo + pioglitazon 45 mg qd 24 hétig
Drog: pioglitazon
pioglitazon 45 mg naponta
Drog: Placebo
Vildagliptin megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Betegek, akiknél a HbA1c végpont <7% 24 hét után
Olyan betegek, akiknél a HbA1c >/= 0,7%-ra csökkent 24 hét után
Nemkívánatos események profilja 24 hetes kezelés után
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest a 24. héten a magas kiindulási HbA1c-vel és az alacsony kiindulási HbA1c-vel rendelkező betegeknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237A2304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel