- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00099853
Eficacia y seguridad de vildagliptina en combinación con pioglitazona en pacientes con diabetes tipo 2
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Muchas personas con diabetes tipo 2 no pueden mantener los niveles deseados de glucosa en sangre cuando toman un solo medicamento oral.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de vildagliptin, un fármaco no aprobado, para reducir los niveles generales de glucosa en sangre cuando se agrega a pioglitazona en personas con diabetes tipo 2 que no alcanzan los niveles de glucosa en sangre deseados con pioglitazona o rosiglitazona sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se deben cumplir los criterios de glucosa en sangre.
- Respondió previamente, según define el protocolo, al tratamiento con pioglitazona o rosiglitazona
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango 22-45
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Embarazo o lactancia
- Evidencia de complicaciones cardiovasculares graves
- Evidencia de complicaciones diabéticas graves
- Anomalías en los valores de laboratorio según lo definido por el protocolo
- Sensibilidad conocida a la pioglitazona
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vildagliptina 50 mg una vez al día + pioglitazona 45 mg una vez al día
Vildagliptina 50 mg una vez al día + pioglitazona 45 mg una vez al día durante 24 semanas
|
Comprimidos de 50 mg de vildagliptina
Otros nombres:
pioglitazona 45 mg una vez al día
|
EXPERIMENTAL: Vildagliptina 50 mg dos veces al día + pioglitazona 45 mg una vez al día
Vildagliptina 50 mg dos veces al día + pioglitazona 45 mg una vez al día durante 24 semanas
|
Comprimidos de 50 mg de vildagliptina
Otros nombres:
pioglitazona 45 mg una vez al día
|
PLACEBO_COMPARADOR: Vildagliptina placebo + pioglitazona 45 mg una vez al día
Vildagliptina placebo + pioglitazona 45 mg una vez al día durante 24 semanas
|
pioglitazona 45 mg una vez al día
Vildagliptina equivalente a placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a las 24 semanas
|
Pacientes con punto final HbA1c <7% después de 24 semanas
|
Pacientes con reducción de HbA1c >/= al 0,7% después de 24 semanas
|
Perfil de eventos adversos después de 24 semanas de tratamiento
|
Cambio desde el inicio en HbA1c a las 24 semanas para pacientes con HbA1c inicial alta frente a HbA1c inicial baja
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Pioglitazona
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237A2304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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