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Efficacia e sicurezza di Vildagliptin in combinazione con pioglitazone in pazienti con diabete di tipo 2

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Molte persone con diabete di tipo 2 non riescono a mantenere i livelli di glicemia target quando assumono un singolo farmaco orale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di vildagliptin, un farmaco non approvato, nell'abbassare i livelli complessivi di glucosio nel sangue quando aggiunto a pioglitazone nelle persone con diabete di tipo 2 non ai livelli target di glucosio nel sangue con pioglitazone o rosiglitazone da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere soddisfatti i criteri glicemici
  • Precedentemente risposto, come definito dal protocollo, al trattamento con pioglitazone o rosiglitazone
  • Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 22-45

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di gravi complicanze cardiovascolari
  • Evidenza di gravi complicanze diabetiche
  • Anomalie dei valori di laboratorio come definite dal protocollo
  • Sensibilità nota al pioglitazone
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vildagliptin 50 mg una volta al giorno + pioglitazone 45 mg una volta al giorno
Vildagliptin 50 mg qd + pioglitazone 45 mg qd per 24 settimane
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin compresse da 50 mg
Altri nomi:
  • Galvus
  • LAF237
Droga: pioglitazone
pioglitazone 45 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: Vildagliptin 50 mg bid + pioglitazone 45 mg qd
Vildagliptin 50 mg bid + pioglitazone 45 mg qd per 24 settimane
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin compresse da 50 mg
Altri nomi:
  • Galvus
  • LAF237
Droga: pioglitazone
pioglitazone 45 mg una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Vildagliptin placebo + pioglitazone 45 mg una volta al giorno
Vildagliptin placebo + pioglitazone 45 mg qd per 24 settimane
Droga: pioglitazone
pioglitazone 45 mg una volta al giorno
Droga: Placebo
Vildagliptin corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 24 settimane
Pazienti con endpoint HbA1c <7% dopo 24 settimane
Pazienti con riduzione di HbA1c >/= allo 0,7% dopo 24 settimane
Profilo degli eventi avversi dopo 24 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 24 settimane per i pazienti con HbA1c basale elevata rispetto a HbA1c basale bassa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A2304

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