2型糖尿病患者におけるピオグリタゾンと併用したビルダグリプチンの有効性と安全性
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
2 型糖尿病患者の多くは、単一の経口薬を服用しても目標血糖値を維持できません。
この研究の目的は、ピオグリタゾンまたはロシグリタゾンのいずれか単独で目標血糖値に達していない 2 型糖尿病患者のピオグリタゾンに追加した場合の全体的な血糖値の低下における、未承認薬であるビルダグリプチンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
362
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血糖基準を満たす必要があります
- -プロトコルで定義されているように、ピオグリタゾンまたはロシグリタゾンによる治療に以前に反応した
- ボディマス指数（BMI）が22～45の範囲
除外基準:
- 1型糖尿病
- 妊娠または授乳
- 重篤な心血管合併症の証拠
- 深刻な糖尿病合併症の証拠
- プロトコルで定義された臨床検査値の異常
- -ピオグリタゾンに対する既知の感受性
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン 50 mg qd + ピオグリタゾン 45 mg qd
ビルダグリプチン 50 mg qd + ピオグリタゾン 45 mg qd を 24 週間
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ビルダグリプチン50mg錠
他の名前：
ピオグリタゾン 45 mg qd
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実験的：ビルダグリプチン 50 mg 1 日 2 回 + ピオグリタゾン 45 mg 1 日 1 回
ビルダグリプチン 50 mg 1 日 2 回 + ピオグリタゾン 45 mg 1 日 1 回を 24 週間
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ビルダグリプチン50mg錠
他の名前：
ピオグリタゾン 45 mg qd
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PLACEBO_COMPARATOR：ビルダグリプチン プラセボ + ピオグリタゾン 45 mg qd
ビルダグリプチン プラセボ + ピオグリタゾン 45 mg qd を 24 週間
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ピオグリタゾン 45 mg qd
ビルダグリプチン一致プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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24週間後のHbA1cのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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24週での空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
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24週間後にエンドポイントHbA1cが7%未満の患者
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24週間後にHbA1cが0.7%以上低下した患者
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24週間の治療後の有害事象プロファイル
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ベースラインHbA1cが高い患者とベースラインHbA1cが低い患者の24週でのHbA1cのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。