Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vildagliptinu v kombinaci s pioglitazonem u pacientů s diabetem 2.

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Mnoho lidí s diabetem 2. typu nemůže udržet cílové hladiny glukózy v krvi při užívání jediného perorálního léku. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost vildagliptinu, neschváleného léku, při snižování celkových hladin glukózy v krvi, když je přidán k pioglitazonu u lidí s diabetem 2. typu, který nedosahuje cílových hladin glukózy v krvi ani pioglitazonu, ani samotného rosiglitazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být splněna kritéria glykémie
  • Dříve reagovali, jak je definováno v protokolu, na léčbu pioglitazonem nebo rosiglitazonem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 22-45

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz závažných kardiovaskulárních komplikací
  • Důkazy závažných diabetických komplikací
  • Abnormality laboratorních hodnot definované protokolem
  • Známá citlivost na pioglitazon
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd
Vildagliptin 50 mg qd + pioglitazon 45 mg qd po dobu 24 týdnů
Lék: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • Galvus
  • LAF237
Lék: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
EXPERIMENTÁLNÍ: Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + pioglitazon 45 mg jednou denně
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + pioglitazon 45 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • Galvus
  • LAF237
Lék: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
PLACEBO_COMPARATOR: Vildagliptin placebo + pioglitazon 45 mg qd
Vildagliptin placebo + pioglitazon 45 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: pioglitazon
pioglitazon 45 mg qd
Lék: Placebo
Vildagliptin odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 24. týdnu
Pacienti s koncovým bodem HbA1c <7 % po 24 týdnech
Pacienti se snížením HbA1c >/= na 0,7 % po 24 týdnech
Profil nežádoucích účinků po 24 týdnech léčby
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech u pacientů s vysokou výchozí hodnotou HbA1c oproti nízké výchozí hodnotě HbA1c

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2004

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A2304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit