ABX-EGF som andenlinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
14. oktober 2010 opdateret af: Amgen
Et klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ABX-EGF som andenlinjebehandling for avanceret ikke-små lungekræft
Begrundelse: Overekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) er blevet observeret i nyre-, prostata-, tyktarms-, lunge-, bryst- og andre kræftformer og er ofte forbundet med en dårlig prognose.
TGFa og EGF, liganderne for EGFR, er også overudtrykt i nogle af disse tumortyper, hvilket tyder på en selvudbredende stimulus, der kan være ansvarlig for hurtig tumorvækst.
Blokering af denne stimulus ved at blokere aktivering af EGFR med ABX-EGF, et fuldt humant monoklonalt antistof mod EGFR, kan forhindre tumorvækst og måske formindske tumorer.
Formål: Dette er et fase 2 klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ABX-EGF i behandlingen af fremskreden NSCLC efter svigt af paclitaxel- og carboplatinbehandling på behandlingsarm 1 i Immunex Protocol 054.0004 (Amgen Protocol 20025404), Del 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Diagnose af NSCLC.
- Unidimensionelt målbar sygdom.
- Dokumenteret sygdomsprogression inden for 6 måneder efter forsøgspersonens sidste dosis carboplatin og paclitaxel i behandlingsarm 1, del 2 af Immunex Protocol 054.0004 (Amgen Protocol 20025404).
- Sygdomsstadie IIIB med perikardie- eller pleural effusion, eller stadium IV.
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- ANC større end eller lig med 1,5 x 10^9/L, blodpladeantal større end eller lig med 100 x 10^9/L.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- ECOG-score på mindre end 2.
- Hjernemetastaser, hvis de er til stede, skal kontrolleres og asymptomatiske.
Ekskluderingskriterier:
- Calcium >ULN (behandling for hypercalcæmi tilladt).
- Brug af enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage efter ABX-EGF-infusion.
- Enhver kræftbehandling for NSCLC bortset fra paclitaxel og carboplatin i henhold til Immunex Protocol 054.0004 (Amgen Protocol 20025404), såsom strålebehandling, kirurgi eller steroider.
- Paclitaxel eller carboplatin inden for 30 dage før den første ABX-EGF-infusion.
- Strålebehandling inden for 2 uger før ABX-EGF infusion.
- LVEF mindre end 45% målt ved MUGA.
- Symptomatisk ventrikulær arytmi eller symptomatisk ledningsabnormitet.
- Myokardieinfarkt inden for 1 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Anamnese med cancer, der har krævet behandling eller været aktiv inden for de seneste 5 år, bortset fra NSCLC, basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ.
- Kvinder (f.eks. i den fødedygtige alder, som er postmenopausale i mindre end seks måneder, ikke kirurgisk steriliserede eller ikke afholdende), som ikke er villige til at bruge et oralt eller implanteret præventionsmiddel, dobbeltbarriere prævention eller en spiral i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter behandlingen.
- Mænd, der ikke er villige til at bruge prævention ved optagelse i denne undersøgelse og i 1 måned efter behandling.
- Kvinder, der ammer eller har en positiv graviditetstest inden for 72 timer efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Kendt for at være hiv-positiv.
- Enhver patient, der er bedst for medicinske interesser, ville ikke blive imødekommet ved at deltage i undersøgelsen efter efterforskernes mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABX-EGF
Open-label, enkeltarm panitumamab monoterapi
|
2,5 mg/kg med en infusionspumpe over en time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Slut på den første 6 ugers behandlingsperiode
|
Slut på den første 6 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2005
Først opslået (Skøn)
19. januar 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20025408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .