ABX-EGF jako leczenie drugiego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
14 października 2010 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności ABX-EGF jako leczenia drugiego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Uzasadnienie: Nadekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) obserwowano w raku nerki, prostaty, okrężnicy, płuc, piersi i innych nowotworach, co często wiąże się ze złym rokowaniem.
TGFa i EGF, ligandy EGFR, również ulegają nadekspresji w niektórych z tych typów nowotworów, co sugeruje samonamnażający się bodziec, który może być odpowiedzialny za szybki wzrost guza.
Blokowanie tego bodźca poprzez blokowanie aktywacji EGFR za pomocą ABX-EGF, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko EGFR, może zapobiegać wzrostowi guza i być może zmniejszać guzy.
Cel: Jest to badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ABX-EGF w leczeniu zaawansowanego NSCLC po niepowodzeniu terapii paklitakselem i karboplatyną w grupie leczenia 1 protokołu Immunex 054.0004 (protokół Amgen 20025404), część 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie NSCLC.
- Jednowymiarowo mierzalna choroba.
- Udokumentowana progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki karboplatyny i paklitakselu w grupie leczenia 1, część 2 protokołu Immunex 054.0004 (protokół Amgen 20025404).
- Stopień choroby IIIB z wysiękiem osierdziowym lub opłucnowym lub stopień IV.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- ANC większa lub równa 1,5 x 10^9/l, liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 10^9/l.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Wynik ECOG mniejszy niż 2.
- Przerzuty do mózgu, jeśli występują, muszą być kontrolowane i bezobjawowe.
Kryteria wyłączenia:
- Wapń > GGN (leczenie hiperkalcemii dozwolone).
- Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni od infuzji ABX-EGF.
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa NSCLC inna niż paklitaksel i karboplatyna zgodnie z protokołem Immunex 054.0004 (protokół Amgen 20025404), taka jak radioterapia, chirurgia lub sterydy.
- Paklitaksel lub karboplatyna w ciągu 30 dni przed pierwszym wlewem ABX-EGF.
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed infuzją ABX-EGF.
- LVEF mniejsza niż 45% mierzona metodą MUGA.
- Objawowe komorowe zaburzenia rytmu lub objawowe zaburzenia przewodzenia.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia raka, który wymagał leczenia lub był aktywny w ciągu ostatnich 5 lat, inny niż NSCLC, rak podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są po menopauzie krócej niż sześć miesięcy, które nie są sterylizowane chirurgicznie lub nie zachowują abstynencji), które nie chcą stosować doustnych lub wszczepionych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcji z podwójną barierą lub wkładki wewnątrzmacicznej w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji po włączeniu do tego badania i przez 1 miesiąc po leczeniu.
- Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku.
- Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
- Zdaniem badaczy żaden pacjent, którego najlepiej pojęty interes medyczny nie zostałby zakwalifikowany do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABX-EGF
Otwarta, jednoramienna monoterapia panitumamabem
|
2,5 mg/kg przez pompę infuzyjną w ciągu jednej godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Koniec początkowego 6-tygodniowego okresu leczenia
|
Koniec początkowego 6-tygodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20025408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .