ABX-EGF kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) toisen linjan hoitona
torstai 14. lokakuuta 2010 päivittänyt: Amgen
Kliininen tutkimus ABX-EGF:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta edistyneen ei-pienen keuhkosyövän toisen linjan hoitona
Perustelut: Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) yli-ilmentymistä on havaittu munuais-, eturauhas-, paksusuolen-, keuhko-, rinta- ja muissa syövissä, ja siihen liittyy usein huono ennuste.
TGFa ja EGF, EGFR:n ligandit, yli-ilmentyvät myös joissakin näistä kasvaintyypeistä, mikä viittaa itsestään lisääntyvään ärsykkeeseen, joka saattaa olla vastuussa nopeasta kasvaimen kasvusta.
Tämän ärsykkeen estäminen estämällä EGFR:n aktivaatio ABX-EGF:llä, täysin ihmisen monoklonaalisella vasta-aineella EGFR:ää vastaan, voi estää kasvaimen kasvua ja ehkä pienentää kasvaimia.
Tarkoitus: Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ABX-EGF:n turvallisuutta ja tehoa edenneen NSCLC:n hoidossa paklitakseli- ja karboplatiinihoidon epäonnistumisen jälkeen Immunex-protokollan 054.0004 (Amgen Protocol 20025404), osan 2 hoitohaarassa 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- NSCLC:n diagnoosi.
- Yksiulotteisesti mitattava sairaus.
- Dokumentoitu taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä potilaan viimeisestä karboplatiini- ja paklitakseliannoksesta hoitohaarassa 1, osa 2 Immunex-protokollasta 054.0004 (Amgen Protocol 20025404).
- Taudin vaihe IIIB, johon liittyy sydänpussin tai pleuraeffuusio, tai vaihe IV.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10^9/l.
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- ECOG-pisteet alle 2.
- Aivometastaasien, jos niitä on, on oltava hallinnassa ja oireettomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalsium > ULN (hyperkalsemian hoito sallittu).
- Minkä tahansa tutkimushoidon käyttö 30 päivän sisällä ABX-EGF-infuusion jälkeen.
- Mikä tahansa muu syöpähoito NSCLC:lle kuin paklitakseli ja karboplatiini Immunex-protokollan 054.0004 (Amgen Protocol 20025404) mukaisesti, kuten sädehoito, leikkaus tai steroidit.
- Paklitakseli tai karboplatiini 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä ABX-EGF-infuusiota.
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ABX-EGF-infuusiota.
- LVEF alle 45 % MUGA:lla mitattuna.
- Oireinen kammiorytmi tai oireinen johtumishäiriö.
- Sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi syöpä, joka on vaatinut hoitoa tai ollut aktiivinen viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi NSCLC, tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Naiset (esim. hedelmällisessä iässä olevat, alle kuusi kuukautta postmenopausaalisessa iässä olevat naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole abstinenttia), jotka eivät ole halukkaita käyttämään oraalista tai implantoitua ehkäisyä, kaksoisesteen ehkäisyä tai kierukkaa hoidon aikana tutkimuksen ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautuessaan ja kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Tiedetään HIV-positiiviseksi.
- Tutkijoiden mielestä tutkimukseen osallistuminen ei täytä potilasta, jonka lääketieteelliset edut ovat parhaita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABX-EGF
Avoin, yhden käden panitumabimonoterapia
|
2,5 mg/kg infuusiopumpulla tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Alkuperäisen 6 viikon hoitojakson loppu
|
Alkuperäisen 6 viikon hoitojakson loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20025408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .