ABX-EGF als Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter.
• Diagnose von NSCLC.
• Eindimensional messbare Krankheit.
• Dokumentierte Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Carboplatin- und Paclitaxel-Dosis des Probanden in Behandlungsarm 1, Teil 2 des Immunex-Protokolls 054.0004 (Amgen-Protokoll 20025404).
• Krankheitsstadium IIIB mit Perikard- oder Pleuraerguss oder Stadium IV.
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• ANC größer oder gleich 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 10^9/L.
• Angemessene hämatologische Funktion
• Ausreichende Nierenfunktion
• Ausreichende Leberfunktion
• ECOG-Score von weniger als 2.
• Hirnmetastasen, falls vorhanden, müssen kontrolliert und asymptomatisch sein.

Ausschlusskriterien:

• Kalzium > ULN (Behandlung von Hyperkalzämie erlaubt).
• Anwendung einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach ABX-EGF-Infusion.
• Jede andere Krebstherapie für NSCLC als Paclitaxel und Carboplatin gemäß Immunex Protocol 054.0004 (Amgen Protocol 20025404), wie Strahlentherapie, Operation oder Steroide.
• Paclitaxel oder Carboplatin innerhalb von 30 Tagen vor der ersten ABX-EGF-Infusion.
• Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ABX-EGF-Infusion.
• LVEF weniger als 45 %, gemessen von MUGA.
• Symptomatische ventrikuläre Arrhythmie oder symptomatische Überleitungsstörung.
• Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte von Krebs, der eine Behandlung erforderte oder innerhalb der letzten 5 Jahre aktiv war, außer NSCLC, Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ.
• Frauen (z. B. im gebärfähigen Alter, die weniger als sechs Monate nach der Menopause sind, nicht chirurgisch sterilisiert oder nicht abstinent sind), die nicht bereit sind, während der Menopause ein orales oder implantiertes Kontrazeptivum, eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung oder ein IUP zu verwenden während der Studie und für 6 Monate nach der Behandlung.
• Männer, die bei der Aufnahme in diese Studie und für 1 Monat nach der Behandlung nicht bereit waren, Verhütungsmittel anzuwenden.
• Frauen, die stillen oder innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen positiven Schwangerschaftstest haben.
• Bekannt als HIV-positiv.
• Patienten, deren medizinische Interessen am besten sind, würden nach Meinung der Ermittler nicht durch die Aufnahme in die Studie erreicht.