Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABX-EGF jako léčba druhé linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

14. října 2010 aktualizováno: Amgen

Klinická zkouška bezpečnosti a účinnosti ABX-EGF jako druhé linie léčby pokročilého nemaloplíčního karcinomu

Odůvodnění: Nadměrná exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) byla pozorována u rakoviny ledvin, prostaty, tlustého střeva, plic, prsu a dalších rakovin a je často spojena se špatnou prognózou. TGFa a EGF, ligandy pro EGFR, jsou také nadměrně exprimovány v některých z těchto typů nádorů, což naznačuje samo se šířící stimul, který může být zodpovědný za rychlý růst nádoru. Blokování tohoto stimulu blokováním aktivace EGFR pomocí ABX-EGF, plně lidské monoklonální protilátky proti EGFR, může zabránit růstu nádoru a možná nádory zmenšit. Účel: Toto je klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABX-EGF při léčbě pokročilého NSCLC po selhání terapie paklitaxelem a karboplatinou v léčebné větvi 1 protokolu Immunex 054.0004 (Protokol Amgen 20025404), část 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Diagnóza NSCLC.
  • Jednorozměrně měřitelná nemoc.
  • Dokumentovaná progrese onemocnění během 6 měsíců od poslední dávky karboplatiny a paklitaxelu subjektu v léčebném rameni 1, část 2 Immunex Protocol 054.0004 (Amgen Protocol 20025404).
  • Onemocnění stadium IIIB s perikardiálním nebo pleurálním výpotkem nebo stadium IV.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • ANC větší nebo rovno 1,5 x 10^9/l, počet krevních destiček větší nebo rovný 100 x 10^9/l.
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • ECOG skóre menší než 2.
  • Mozkové metastázy, pokud jsou přítomny, musí být kontrolovány a asymptomatické.

Kritéria vyloučení:

  • Vápník >ULN (léčba hyperkalcémie povolena).
  • Použití jakékoli hodnocené terapie během 30 dnů po infuzi ABX-EGF.
  • Jakákoli léčba rakoviny pro NSCLC jiná než paklitaxel a karboplatina podle Immunex Protocol 054.0004 (Amgen Protocol 20025404), jako je radiační terapie, chirurgie nebo steroidy.
  • Paklitaxel nebo karboplatina do 30 dnů před první infuzí ABX-EGF.
  • Radiační terapie během 2 týdnů před infuzí ABX-EGF.
  • LVEF méně než 45 % podle měření MUGA.
  • Symptomatická ventrikulární arytmie nebo symptomatická porucha vedení.
  • Infarkt myokardu během 1 roku před první dávkou studovaného léku.
  • Historie rakoviny, která vyžadovala léčbu nebo byla aktivní v posledních 5 letech, jiná než NSCLC, bazaliom nebo karcinom děložního čípku in situ.
  • Ženy (např. ve fertilním věku, které jsou po menopauze méně než šest měsíců, nejsou chirurgicky sterilizovány nebo neabstinují), které nejsou ochotny používat perorální nebo implantovanou antikoncepci, dvojitou bariéru antikoncepce nebo IUD během léčby studie a po dobu 6 měsíců po léčbě.
  • Muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci po zařazení do této studie a 1 měsíc po léčbě.
  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test do 72 hodin po prvním podání studovaného léku.
  • Je známo, že je HIV pozitivní.
  • Podle názoru vyšetřovatelů by vstup do studie nebyl splněn u žádného pacienta, který má nejlepší lékařské zájmy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABX-EGF
Otevřená monoterapie panitumamabem s jedním ramenem
Lék: ABX-EGF
2,5 mg/kg infuzní pumpou po dobu jedné hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Konec počátečního 6týdenního léčebného období
Konec počátečního 6týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20025408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na ABX-EGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit