ABX-EGF como tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más.
• Diagnóstico de NSCLC.
• Enfermedad medible unidimensionalmente.
• Progresión documentada de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de carboplatino y paclitaxel del sujeto en el brazo de tratamiento 1, parte 2 del Protocolo Immunex 054.0004 (Protocolo Amgen 20025404).
• Estadio IIIB de la enfermedad con derrame pericárdico o pleural, o estadio IV.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• ANC mayor o igual a 1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10^9/L.
• Función hematológica adecuada
• Función renal adecuada
• Función hepática adecuada
• Puntuación ECOG inferior a 2.
• Las metástasis cerebrales, si están presentes, deben ser controladas y asintomáticas.

Criterio de exclusión:

• Calcio >LSN (permitido el tratamiento de la hipercalcemia).
• Uso de cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días posteriores a la infusión de ABX-EGF.
• Cualquier terapia contra el cáncer para NSCLC que no sea paclitaxel y carboplatino según el Protocolo Immunex 054.0004 (Protocolo Amgen 20025404), como radioterapia, cirugía o esteroides.
• Paclitaxel o carboplatino dentro de los 30 días anteriores a la primera infusión de ABX-EGF.
• Radioterapia en las 2 semanas anteriores a la infusión de ABX-EGF.
• FEVI inferior al 45% medida por MUGA.
• Arritmia ventricular sintomática o anomalía de conducción sintomática.
• Infarto de miocardio dentro de 1 año antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Historial de cáncer que haya requerido tratamiento o haya estado activo en los últimos 5 años, que no sea NSCLC, carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ.
• Mujeres (p. ej., en edad fértil, posmenopáusicas de menos de seis meses, no esterilizadas quirúrgicamente o sin abstinencia) que no están dispuestas a usar un anticonceptivo oral o implantado, un método anticonceptivo de doble barrera o un DIU durante el curso de el estudio y durante 6 meses después del tratamiento.
• Hombres que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos al momento de la inscripción en este estudio y durante 1 mes después del tratamiento.
• Mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva dentro de las 72 horas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Se sabe que es VIH positivo.
• En opinión de los investigadores, no se cumpliría con la participación en el estudio de ningún paciente que tenga los mejores intereses médicos.