ABX-EGF come trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)
14 ottobre 2010 aggiornato da: Amgen
Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'ABX-EGF come trattamento di seconda linea per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole dimensioni
Motivazione: La sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è stata osservata nei tumori del rene, della prostata, del colon, del polmone, della mammella e in altri tumori ed è spesso associata a una prognosi infausta.
Anche TGFa ed EGF, i ligandi dell'EGFR, sono sovraespressi in alcuni di questi tipi di tumore, suggerendo uno stimolo autopropagante che potrebbe essere responsabile della rapida crescita del tumore.
Bloccare questo stimolo bloccando l'attivazione dell'EGFR con ABX-EGF, un anticorpo monoclonale completamente umano contro l'EGFR, può impedire la crescita del tumore e forse ridurre i tumori.
Scopo: si tratta di uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABX-EGF nel trattamento del NSCLC avanzato a seguito del fallimento della terapia con paclitaxel e carboplatino nel braccio di trattamento 1 del protocollo Immunex 054.0004 (protocollo Amgen 20025404), parte 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Diagnosi di NSCLC.
- Malattia unidimensionalmente misurabile.
- Progressione della malattia documentata entro 6 mesi dall'ultima dose di carboplatino e paclitaxel del soggetto nel braccio di trattamento 1, parte 2 del protocollo Immunex 054.0004 (protocollo Amgen 20025404).
- Stadio IIIB della malattia con versamento pericardico o pleurico o stadio IV.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- ANC maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L, conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 10^9/L.
- Adeguata funzione ematologica
- Adeguata funzionalità renale
- Adeguata funzionalità epatica
- Punteggio ECOG inferiore a 2.
- Le metastasi cerebrali, se presenti, devono essere controllate e asintomatiche.
Criteri di esclusione:
- Calcio >ULN (trattamento per ipercalcemia consentito).
- Uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni dall'infusione di ABX-EGF.
- Qualsiasi terapia antitumorale per NSCLC diversa da paclitaxel e carboplatino secondo il protocollo Immunex 054.0004 (protocollo Amgen 20025404), come radioterapia, chirurgia o steroidi.
- Paclitaxel o carboplatino entro 30 giorni prima della prima infusione di ABX-EGF.
- Radioterapia entro 2 settimane prima dell'infusione di ABX-EGF.
- LVEF inferiore al 45% come misurato da MUGA.
- Aritmia ventricolare sintomatica o anomalia della conduzione sintomatica.
- Infarto del miocardio entro 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio.
- Storia di cancro che ha richiesto un trattamento o che è stato attivo negli ultimi 5 anni, diverso da NSCLC, carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ.
- Donne (ad es., in età fertile, in post-menopausa da meno di sei mesi, non sterilizzate chirurgicamente o non astinenti) che non sono disposte a utilizzare un contraccettivo orale o impiantato, il controllo delle nascite a doppia barriera o uno IUD durante il corso di lo studio e per 6 mesi dopo il trattamento.
- Uomini non disposti a usare la contraccezione al momento dell'arruolamento in questo studio e per 1 mese dopo il trattamento.
- - Donne che allattano o hanno un test di gravidanza positivo entro 72 ore dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Noto per essere sieropositivo.
- Qualsiasi paziente che sia il migliore interesse medico non verrebbe soddisfatto dall'ingresso nello studio secondo il parere degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ABX-EGF
Monoterapia con panitumamab a braccio singolo in aperto
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2,5 mg/kg mediante pompa per infusione nell'arco di un'ora
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento iniziale di 6 settimane
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Fine del periodo di trattamento iniziale di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2005
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20025408
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