EZ-2053 i profylakse af akut pulmonal allograftafstødning
7. juni 2012 opdateret af: Neovii Biotech
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, dosisafhængigt studie af et anti-human-T-lymfocyt-immunglobulin (EZ-2053) i profylakse af akut pulmonal allotransplantatafstødning hos voksne modtagere af primære pulmonale allografter.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af studielægemidlet, kendt som "ATG Fresenius S", som nogle gange kaldes "EZ-2053", for at forhindre en lungetransplantationspatients krop i at afstøde en eller flere transplanterede lunger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter får generelt samtykke til undersøgelsen, når de står på lungetransplantationsventelisten, og derefter gives der igen samtykke med jævne mellemrum, indtil de gennemgår lungetransplantationsoperationen.
Der udføres en præ-kirurgisk vurdering bestående af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, røntgen af thorax og blodprøver.
Efter lungetransplantationsoperation vurderes patienterne for fortsat berettigelse.
Inden for 6-24 timer efter afslutningen af operationen randomiseres patienterne til at modtage én infusion af studielægemiddel eller placebo gennem et centralt venekateter.
Hver dag i 5 dage efter transplantationsoperationen overvåges patienterne for transplantationsafstødning, infektioner, uønskede hændelser og ændringer i laboratorietest.
På post-randomisering dag 14, 30, 60, 90, 180, 270 og 365 vil patienter blive overvåget for akut transplantatafstødning, infektioner og cancer, lungefunktionstest og uønskede oplevelser.
Lungebiopsier vil blive udført på dag 30, 60, 90, 180 og 365 efter randomisering.
Der vil blive udtaget blodprøver under hvert besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
223
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager af en primær enkelt eller dobbelt pulmonal allograft
- I stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde undersøgelseskravene
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 4 dage før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgår anden eller levende donortransplantation
- Forudgående behandling med T-celle-nedbrydende midler inden for de foregående 5 år med henblik på immunsuppression
- Tidligere plasmaudskiftning og/eller behandling med IVIg inden for de seneste 5 år
- Lungeinfektion med pan-resistente Pseudomonas eller enhver Burkholderia-art
- Kendte positive blodkulturer
- Donorlungeiskæmitid > 8 timer for første lunge og > 8 timer for anden lunge
- Tidligere modtaget eller modtager en multiorgantransplantation
- Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge pålidelig prævention. Effektiv prævention skal anvendes FØR påbegyndelse af studiemedicinsk behandling, i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
- Aktiv, ekstrapulmonal systemisk infektion, der kræver langvarig eller kronisk brug af antimikrobielle midler eller tilstedeværelsen af en kronisk aktiv hepatitis B eller C
- Aktiv leversygdom (leverfunktionstest større end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse)
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin, < 6 g/dL), leukopeni (WBC < 2500/mm3), trombocytopeni (trombocyttal < 80.000/mm3), polycytæmi (Hct > 54 % [mand], Hct > 49 % [kvinde]) eller klinisk signifikant koagulopati
- Modtager eller donor er seropositiv for HIV
- Tidligere eksponering eller kendt kontraindikation til administration af undersøgelseslægemidlet eller til kaninproteiner
- Aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de foregående 5 år), undtagen ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes
- Ustabil hjerte-kar-sygdom eller et myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel og/eller tager eller har taget et forsøgsmiddel i de 30 dage før transplantationen og/eller er ikke kommet sig efter nogen reversible bivirkninger af tidligere forsøgslægemiddel
- Det er usandsynligt, at det overholder besøgsplanen i protokollen
- Enhver aktuel historie med stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EZ-2053
Anti-human-T-lymfocyt immunglobulin, kanin (EZ-2053)
|
enkelt IV-infusion, 9 mg/kg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
USP 0,9% natriumchloridopløsning
|
placebo-infusion, enkelt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EZ-2053 5mg/kg
Anti-human-T-lymfocyt immunglobulin, kanin
|
enkelt IV-infusion, 5mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med hændelsen Død, grafttab, akut afvisning og/eller tab til opfølgning (alt efter hvad der indtraf først)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med død eller grafttab efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med infektioner og angreb
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lungefunktionstests, gåtest i alt 6 minutters gang
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lungefunktionstest, forceret vitalkapacitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lungefunktionstest, forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lungefunktionstest, forceret ekspiratorisk flow 25-75
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elbert P Trulock III, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2005
Først opslået (Skøn)
9. marts 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Bronkiektasi
- Karsygdomme
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Cystisk fibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
- Antimfocyt serum
- Immunoglobulin G
Andre undersøgelses-id-numre
- EZ-2053-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .